YY/T1618-2018一次性使用人體靜脈血樣采集針檢測方案

    一次性使用人體靜脈血樣采集針與一次性使用真空靜脈血樣采集容器配套使用，從人體靜脈采集血樣，作血液分析用。一次性使用人體靜脈血樣采集針的性能應符合YY/T1618-2018標準要求，主要檢測項目包括針管與針座連接牢固度、內腔暢通性、彈膠套回力、采集針內腔密封性、環(huán)氧乙烷殘留量等。

    一、連接牢固度

    （1）針管與針座/針柄連接處使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀施加20N的軸向靜拉力，持續(xù)10s，應不斷開或松動。

    （2）軟連接采集針軟管與針柄及軟管與針座之間的連接應能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達到者）持續(xù)10s，各連接處無松動或分離。

    MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀專業(yè)用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器、注射針等材料力學性能，液晶觸摸屏操作，試驗速度可隨意調節(jié)，具備拉伸、壓縮雙重試驗功能，配備多種試驗夾具滿足各種需求。

    二、內腔暢通性

    采集針內腔應暢通，按附錄B試驗時，在20kPa水壓下，水的流量應符合表1的規(guī)定。

    將采集針連接到試驗裝置上，使出口端與液面保持同一水平，用充氣球向系統(tǒng)內加壓并維持在（20±1）kPa，測量1min內從采集針中流出液體的體積。

    采集針內腔暢通性試驗選用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等物理特性的測定，觸摸屏控制，操作更簡便，數(shù)據更直觀。

    三、膠套回彈力

    采集針膠套應有適宜的回彈力，對接端穿刺血樣采集容器的膠塞后，保持10s，對接端針管不應自然退出，且拔出后膠套應自然回彈復原。

    測試方法：

    用一力學試驗裝置使采集針對接針管垂直通過大于被測采集針針管外徑0.05mm的模孔時所測得的力來評估。

    a、將對接端針露出2mm，穿入模孔夾具的模孔中；

    b、開動測試裝置壓縮膠套；

    c、測量針管與針座連接5mm和15mm處膠套回彈力；

    d、推薦的采集針膠套回彈力：0.5N≤膠套回彈力≤1.5N

    四、密封性

    采集針內腔應有良好的密封性，將針管一端封閉，浸入20-°C-30-°C水中，另一端使用LEAK-L1 泄漏與密封強度測試儀通入高于大氣壓強20kPa的氣壓持續(xù)10s，不應有泄漏現(xiàn)象發(fā)生。

    五、環(huán)氧乙烷殘留量

    若采用環(huán)氧乙烷滅菌，使用GC6900氣相色譜儀按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應小于10μg/g。