簡介：

細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是測量水樣品、原材料、腸道外藥物中的細菌內毒素污染的必要測定程序。全球藥典協調統一對細菌內毒素檢測有規范性專論，概述了3種常用的方法（即凝膠法、動態濁度法、動態顯色法）。顯色法分為終點法和動態法這兩種形式。在此項研究中，我們同時使用96孔板和Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀這兩種動態顯色法平臺，并比較了它們的檢測時間和結果。

配備孵育吸光度讀數器的96孔板是常用的符合藥典的動態顯色檢測平臺。傳統的96孔板雖然是可靠的細菌內毒素檢測平臺，卻有諸多無法克服的缺點，比如過長的設置時間、重復的移液步驟、代價高昂的出錯幾率。Sievers Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數器，帶有設計微流體微孔板，預載了內毒素標準品和陽性對照標準品（PPC，Positive Product Control），在無需采用機器人技術的情況下實現了內毒素測定的自動化，并且避免了大部分潛在的操作錯誤。

操作程序：

同時用Sievers Eclipse和96孔板來檢測常規水和常規產品，記錄以下操作的時間：

1.準備標準品和樣品

2.設置軟件

3.將標準品和樣品添加到微孔板

4.添加陽性對照標準品（PPC）

5.添加鱟試劑

6.測定前的準備時間總計

我們得到了測定結果，并比較了以下參數：陰性對照標準品、R值、標準品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。

此項研究由一位合格的分析員來完成，每種方法的10次測定所花的準備時間一致。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次測定時共測量21份樣品。在每種方法的10次測定中，5次使用產品，另5次僅使用水樣品。完成此項研究的分析員擁有豐富的移液操作經驗和10年的鱟試劑測試經驗。

檢測結果：

結論：

Sievers Eclipse是一款合規的內毒素檢測平臺，滿足USP<85>、EP 2.6.14、ChP<1143>、JP 4.01規定的藥典要求。Sievers Eclipse采用先進的工具和技術（例如Sievers Eclipse微孔板采用先進的微流體技術），使質量控制實驗室不但大大節省了分析員的操作時間，還減少了潛在的無效檢測幾率，以及重新檢測和撰寫調查報告所耗費的時間。

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