制藥級(jí)超純水電導(dǎo)率和TOC取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

1.目的

1.1.本規(guī)程介紹了采用Sievers M9系列分析儀收集和存放超純水樣品以檢測(cè)電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的最佳做法。

2.范圍

2.1.本規(guī)程涵蓋如何從純化水（PW）、注射用水（WFI）或其它超純水系統(tǒng)的取樣口取樣以及如何存放原始樣品和保留樣品。

3.職責(zé)

3.1.分析人員有責(zé)任遵守本規(guī)程、與本規(guī)程相關(guān)的所有必要支持性SOP，并按照GMP開展工作。

3.2.職能團(tuán)隊(duì)經(jīng)理有責(zé)任為本規(guī)程提供相關(guān)培訓(xùn)和材料。

4.定義

4.1.純水或超純水（去離子水）、Milli-Q®水、反滲透（RO）水、純化水（PW）、注射用水（WFI）或其它合適的純化水。

4.2.DUCT樣品瓶：由Sievers提供的電導(dǎo)率和TOC檢測(cè)兩用樣品瓶。

4.3.PP：聚丙烯

5.環(huán)境、健康與安全

5.1.穿戴適合的或開展工作所要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）。

5.2.請(qǐng)參閱化學(xué)品的相關(guān)MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）。

5.3.請(qǐng)參閱設(shè)備和儀器的操作說(shuō)明。

5.4.按照當(dāng)?shù)?現(xiàn)場(chǎng)規(guī)則中規(guī)定的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.5.遵守設(shè)備、化學(xué)品和區(qū)域的所有警告和危險(xiǎn)標(biāo)志。

5.6.根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)、當(dāng)?shù)睾蛧?guó)家指南和法規(guī)正確處理廢物。

5.7.考慮材料是否具有腐蝕性、毒性、易燃性以及是否與周圍環(huán)境存在任何不相容性。

5.8.主要風(fēng)險(xiǎn)：熱WFI水系統(tǒng)的樣品水溫。

6.設(shè)備和材料

6.1.由Sievers提供的Sievers M9系列TOC分析儀，已安裝電導(dǎo)率選配件。

6.2.常規(guī)樣品容器：由Sievers提供的DUCT玻璃樣品瓶（經(jīng)認(rèn)證用于檢測(cè)低TOC/電導(dǎo)率）。部件號(hào)：HMI 77500-01（30個(gè)）。

6.3.保留樣品容器：250mL Thermo Scientific Nalgene或Cole-Parmer聚丙烯容器。Thermo Scientific Nalgene聚丙烯瓶，部件號(hào)：2105-0008（12包）。Cole Parmerbrand聚丙烯瓶，部件號(hào)：06045-62（12包）。

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