根據(jù)美國藥典USP和其他各國藥典要求，電導率是一項重要的質(zhì)量指標，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全必須對電導率進行檢測。FDA和USP已將電導率、總有機碳TOC、內(nèi)毒素和微生物限度確定為制藥用水質(zhì)量保證的四個關鍵指標。TOC和電導率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導率檢測包括不同的分析階段，允許制藥企業(yè)對其所用的水進行維護和處理，以確認其純度及在制藥應用的適用性。與TOC分析相結合時，電導率可以提供水質(zhì)的完整情況，并使藥企從這些檢測中獲得較大收益。

美國藥典USP <645>概述了電導率檢測的三個階段。分析人員必須從第1階段的電導率檢測開始，確保使用合適的容器進行離線或在線分析。根據(jù)USP <645>中提供的表格，分析人員確定電導率測定值是否通過第1階段。如果樣品未通過第1階段電導率驗收標準，則必須執(zhí)行附加檢測（第2階段和第3階段）以確定高電導率是否由于內(nèi)在因素所致，例如大氣中的CO₂或外來離子。第2階段電導率檢測在必須采取的程序步驟中更具規(guī)范性。樣品必須劇烈攪拌，同時保持25±1℃的溫度，直到電導率的變化小于每5分鐘0.1 µS/cm。一旦電導率讀數(shù)穩(wěn)定，該值不得大于2.1 µS/cm才可通過第2階段。在第2階段利用儀表和探頭手動進行電導率檢測時每個樣品需要30分鐘，不包括TOC分析。

使用儀表和探頭的傳統(tǒng)電導率分析方法雖然符合要求，但會帶來可靠性和效率方面的問題。例如，儀表和探頭分析需要分析人員每次手動將一個樣品引入探頭中。這就會造成樣品不必要地暴露于大氣CO₂中，導致結果超出第1階段的限定值。考慮到樣品處理和數(shù)據(jù)轉化相關的問題，這種方法也缺乏自動化，并且無法獲得除電導率以外的數(shù)據(jù)。此外，實驗室手動檢測方法可能需要分析人員數(shù)小時時間。

另一種檢測電導率的方法是使用帶有在線電導率池的分析儀。與其他實驗室方法相比，此分析方法可提高分析效率和樣品可靠性。例如，一些分析儀可實現(xiàn)在一個樣品瓶中對TOC和電導率同時進行檢測。一次生成兩個數(shù)據(jù)點的同時簡化了取樣資源。通過使用自動進樣器和軟件，可以大限度地提高效率，在任何給定的時間內(nèi)管理60多個樣品和標準品，完成自動分析、確保數(shù)據(jù)安全、實現(xiàn)審計追蹤和可配置的報告。通過自動同時進行第1階段電導率和TOC檢測，實驗室在改進樣品處理和數(shù)據(jù)管理的同時實現(xiàn)了極大的效率提升。

無論使用何種方法（手動儀表和探頭或在線分析儀），USP和其他藥典都要求進行電導池常數(shù)確認。沒有明確說明濃度或頻率，但必須以某種頻率進行確認。許多因素都會導致電導率不穩(wěn)定，原因之一就是大氣中的CO₂。對于低濃度的標準品，由于大氣中CO₂吸收和解吸等原因，標準品結果更有可能出現(xiàn)誤報，從而導致測量值出現(xiàn)意外偏差。雖然高濃度的標準品無法避免CO₂溶解的影響，但當使用具有更高電導率水平的標準品時，藥典驗收標準±2%更能說明儀器的實際性能。

藥典電導池常數(shù)確認旨在根據(jù)USP <645>和其他全球藥典中規(guī)定的指南，證明電導池合適。USP <645>僅說明確認要求，但未規(guī)定頻率或濃度。許多制藥公司選擇不僅進行電導池常數(shù)確認，而是使用由工藝能力決定的其他濃度和接受標準來執(zhí)行方法適用性檢查。這些方法適用性檢查通常在接近水樣的工藝范圍內(nèi)進行。將這些類型的檢查與藥典電導池常數(shù)確認區(qū)分開來很重要。監(jiān)管機構不要求進行方法適用性檢查，而是讓用戶相信他們的儀器適用于規(guī)定的方法。

使用帶在線電導池和TOC的分析儀（如：Sievers^® M9 TOC分析儀）是第1階段電導率檢測的理想選擇。與電導率和TOC兩用樣品瓶（或DUCT樣品瓶）一起使用，可提供水質(zhì)檢測的準確性和高效率。DUCT樣品瓶是一種適合同時進行TOC和電導率檢測的容器，與樣品接觸時不會影響TOC或電導率。使用Sievers DUCT樣品瓶、瓶蓋和隔墊的研究表明，在良好的取樣技術情況下，在長達五天時間內(nèi)對TOC或電導率都沒有明顯影響。

執(zhí)行正確的取樣技術、方法條件以及合理的確認頻率將確保TOC和電導率檢測的高置信度。

對于制藥公司來說，符合USP <645>的理想狀態(tài)是第1階段電導率檢測。它執(zhí)行起來精簡，每個樣品所需的時間少。將USP <645>要求的檢測進行自動化，可大大節(jié)省時間，同時可提高數(shù)據(jù)可靠性和安全性。使用Sievers M9實驗室TOC分析儀進行TOC和USP第1階段電導率聯(lián)合檢測可以為公司節(jié)省時間和金錢，同時將質(zhì)量納入其流程。這種方法還使企業(yè)能夠?qū)①Y源轉用于其他專業(yè)運營和精益計劃。為了與FDA過程分析技術（PAT）指南保持一致，帶有第1階段電導率分析的Sievers M9分析儀還可提供旁線（at-line）檢測的便攜式配置型號和在線檢測配置型號，以實現(xiàn)高效率。