通常一個樣品瓶從結(jié)構(gòu)上可分成三個部分，分別是瓶蓋、瓶墊和瓶身。本文將主要從這三個部分出發(fā)，探討什么樣的樣品瓶才能符合藥企TOC檢測的要求。

藥企常用的樣品瓶，從結(jié)構(gòu)上分三個部分：

瓶蓋、瓶墊和瓶身。

瓶蓋要與樣品瓶本身緊密相扣，不漏水。在用手掌順時針擰緊瓶蓋時，質(zhì)量好的瓶蓋能使樣品頂部到瓶蓋這段的空間保持密封；同時使瓶墊保持在一個正確位置，不會導(dǎo)致皺褶或易位的現(xiàn)象。好的樣品瓶瓶蓋都會進行防塵設(shè)計，樣品瓶注水時，防塵蓋保持閉合，當(dāng)在自動進樣器或儀器上放置樣品時則去除防塵蓋。這樣就避免了由于實驗室誤操作所導(dǎo)致的潛在污染。擰瓶蓋也不可旋得過緊，否則易導(dǎo)致瓶蓋斷裂，或瓶蓋變成杯狀的現(xiàn)象。

大部分TOC檢測所使用的樣品瓶采用的是螺紋口、低蒸發(fā)樣品瓶，無需額外工具，密封性好，測試方便并能降低污染和操作誤差。

一般是帶有特氟龍表面的硅樹脂材料墊片^[1]。特氟龍材料具有很強的抗酸堿、抗各種有機溶劑的特點，且還具有不粘性（幾乎所有物質(zhì)都不與特氟龍涂膜粘合，在進行TOC檢測時瓶墊涂膜的成分不會滲透到樣品中）。硅樹脂材料是一種具有高度交聯(lián)結(jié)構(gòu)的熱固性聚硅氧烷聚合物，具有*的物理與化學(xué)性能，有很好的電絕緣性質(zhì)，耐溫及防水效果佳，具有較軟的硬度，使其可在低壓力情況下表現(xiàn)出較小的熱阻，同時排除接觸面間的空氣且達(dá)到充分填充的效果，確保自動進樣器的針頭穿刺數(shù)次而不滲漏，且無殘留樣品積聚在瓶墊處。若采用質(zhì)量較差的瓶墊，插針時會較為費力，易產(chǎn)生碎屑或墊片掉落至樣品中，影響樣品的測試。

一般采用硼硅玻璃制成，因為它是目前具化學(xué)惰性的玻璃，通常用于分析實驗室，以獲得高質(zhì)量的實驗結(jié)果。硼硅玻璃主要由硅氧組成，還含有微量的硼和鈉。質(zhì)量好的樣品瓶一般還具有可追溯性，且經(jīng)認(rèn)證。有些生物制藥公司會用TOC（總有機碳）分析儀來開展清潔驗證，此時就會使用到大量的樣品瓶，而像蛋白質(zhì)和多肽類的樣品具有很強的粘附性，會粘附在很多玻璃和塑料制品的表面，這種粘附會使樣品的初始濃度稍微偏低，從而影響TOC檢測的準(zhǔn)確性與相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。對于這種情況，藥企應(yīng)該采用預(yù)酸化的樣品瓶，以確保所有有機物都能被分析，樣品酸度pH值能接近2.5。這種預(yù)處理過程是通過加入適量的磷酸，從而避免了蛋白質(zhì)粘附在樣品瓶上 ^[2]。

目前，市場上有很多企業(yè)生產(chǎn)樣品瓶，但由于企業(yè)的資質(zhì)良莠不齊，極有可能生產(chǎn)一些質(zhì)量不合格的產(chǎn)品來濫竽充數(shù)。作為藥企的質(zhì)量部和采購部應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān)，根據(jù)新版 GMP 的規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制；清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔效果，有效防止污染和交叉污染 ^[4]。”做到這些，對于保證實驗數(shù)據(jù)的真實性、切實保障藥品質(zhì)量有著非常重要的現(xiàn)實意義。

原文刊登于《流程工業(yè) · 制藥業(yè)》雜志2022年第1期，作者：Sievers分析儀 王欣