2021版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟和圓尾褐鱟）列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內毒素驗證手段，我國藥典也尚未*接納鱟試劑以外的替代方法，各大制藥廠商仍需遵循各國藥典規范，使用鱟試劑作為內毒素檢測的合規方法。
Sievers® Eclipse®月食細菌內毒素檢測可最多減少90%的鱟試劑使用量，是您在當前鱟試劑供應減少情況下的理想選擇！
Sievers分析儀
研發了新一代革命性的細菌內毒素檢測
Sievers Eclipse月食細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平臺，使用戶意識到當今社會的需求，既要保護珍貴的自然資源，又要遵守藥品和醫療器械制造商必須滿足的嚴格的分析和監管要求。
通過最高減少90%的鱟（Horseshoe Crab，HSC）試劑使用量，Eclipse月食檢測平臺可減少這個星球上最敏感的天然內毒素檢測試劑的需求量。Eclipse月食平臺在提供*合規的細菌內毒素檢測方法的同時，能夠保護鱟物種的存續。
Sievers Eclipse月食細菌內毒素檢測平臺最高可減少85%的化驗準備時間，同時又能滿足《美國藥典》、《歐洲藥典》、《中國藥典》和《日本藥典》的要求。通過創新性的設計，Eclipse月食平臺可顯著減少移液步驟，減少操作員之間的操作差異，并簡化化驗準備。
優勢
節省鱟試劑的使用量，減少檢測時間，并增加樣品檢測量，同時又不犧牲準確度或監管合規性。
Sievers Eclipse月食平臺提供*合規的細菌內毒素檢測方法，同時能夠保護鱟物種的存續。
分析儀
吸光度分析儀具備穩定的37℃培養控制與離心技術，并能確保數據傳輸安全。
軟件
高度定制化的企業解決方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+數據可靠性要求。
微孔板
精確的微流體處理設備，可通過微流控技術以及嵌入式內毒素標準品與陽性產品對照PPC（Positive Product Control），實現自動化操作。
最高減少90%的鱟試劑使用量
最高減少85%的準備時間，可在最短9分鐘內完成化驗準備
最高減少89%的移液步驟，并降低操作員重復性壓力損傷的風險
提高每日樣品檢測量
滿足全球監管要求
符合21 CFR PART 11和數據可靠性準則
監管合規性
Eclipse平臺包含三個組件：分析儀、微孔板和軟件。專為制藥、醫療器械和透析市場的水和藥品質量控制檢驗所設計。本平臺使用了商業化供應的、FDA許可的制造商所生產的鱟試劑LAL，滿足全球藥典：《美國藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關要求。Eclipse月食平臺提供給用戶每次分析運行21個樣品的能力，靈敏度低至0.005 EU/mL。本平臺集成了自動化技術和動力學顯色方法，滿足監管合規性，具有較好的性能和效率。
簡化操作
Eclipse月食平臺極大地簡化了化驗設置，使用了嵌入式的內毒素標準品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和陽性產品對照（Positive Product Control，PPC），節省了時間。移液步驟最高減少89%，且降低了操作員重復性壓力損傷的風險。
分析性能
專業的Sievers Eclipse微孔板通過精確的微流體技術，提供了強大的分析性能。該技術通過嵌入式內毒素標準品和陽性產品對照PPC，并采用一致的液體處理，實現了自動化操作，可以獲得準確的結果，并降低誤差和污染風險。
效率提高
本系統通過最高減少85%的勞動量和90%的昂貴的鱟試劑使用量，大大提高了實驗室的檢測效率。通過技術進步實現更高的精確度，并采用更少的步驟，Eclipse平臺減少了對操作員進行廣泛培訓的需要，且降低了重復性壓力損傷的風險，同時增加了用戶的單日化驗次數。
Eclipse微孔板是一種精密設計的微流體處理設備，旨在大幅簡化用于檢測細菌內毒素的動力學顯色試驗。這一突破性的微孔板可進行*合規的內毒素檢測試驗，同時每板可提供21個樣品的檢測量。
與Eclipse分析儀和軟件配合使用的Eclipse微孔板使用了離心力和氣動腔來進行測量，并將精確量的鱟試劑水、樣品以及鱟試劑均勻滴加至104個光學池中檢測。
104個光學檢測池包含26個分區：
5個標準曲線分區，可選擇運行3、4或5點標準曲線，一式三份。這些分區預先儲存有內毒素標準品，其范圍在50-0.005 EU/mL之間。其中每個分區均包含一個陰性對照池。
21個樣品分區，用于運行樣品和0.5 EU/mL陽性對照PPC，一式兩份。
為確保在37±1℃條件下發生鱟試劑LAL與內毒素的反應，Sievers Eclipse月食分析儀使用了紅外溫度監控儀（NIST可追溯型）來測量微孔板在整個檢測期間的精確溫度。
在準備開始執行化驗時，分析員將55 μL的鱟試劑水吸入每個標準曲線分區中，然后，分別將55 μL的每種樣品吸入其余的21個分區中。如果鱟試劑制造商的使用說明有要求，則用戶可以選擇預孵育樣品和標準品。加入了所有樣品之后，向檢測板的中心加入1.0 mL的鱟試劑，總計27個移液步驟，并開始進行化驗。
微孔板旋轉，自動將鱟試劑和樣品分配進每個計量室，為專門設計的氣壓室加壓。然后，微孔板緩慢下降，以去除施加在氣室上的重力，然后按其梯度，將鱟試劑和樣品壓入光學檢測池中，以1:1的精確比例進行混合。
預先儲存的內毒素標準品、鱟試劑和樣品的*混合程序，使用Sievers Eclispe平臺的專屬動作和技術將溶液*混合。溶液均勻后，每5秒在405 nm處，讀取每個光學檢測池，從而得到每個反應的高清視圖。
創新的設計與精確的微流控技術相結合，最高可減少90%的鱟試劑使用量，在最短9分鐘內，以27個移液步驟完成化驗準備設置。
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