數據傳輸和數據可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+長期堅持的原則。21 CFR Part 11于1997年發布，以應對數字時代，旨在通過數據的電子傳輸來維護數據安全。21 CFR Part 11強制執行如下相關的控制和要求：

• 數據安全性

• 數據檢索

• 驗證

• 審計追蹤

• 操作、權限和設備控制

• 電子簽名

ALCOA最初在20世紀90年代由FDA推出，并在2010年修訂和補充形成ALCOA+。ALCOA為經認證的cGMP環境中的數據可靠性制定了指導原則。ALCOA+原則如下：

• 可歸因性–數據必須是可追溯的

• 易讀性–數據必須易于理解

• 同步性–數據必須在檢測過程發生時記錄下來

• 原始性–數據必須處于未更改狀態

• 準確性–數據必須真實

• 完整性–數據應該涵蓋所有內容

• 一致性–數據必須以明確的方式記錄

• 持久性–數據必須在保留期內進行維護和存儲

• 可用性–數據必須是可訪問的

設備和儀器，能夠在制藥現場任何部門輸出數據，通常以圖1所示的分級方式傳輸數據。使用中設備和儀器產生的數據傳輸到數據處理器，如可編程邏輯控制器（PLC）或比例積分微分控制器（PID）。在這些控制器中，出于過程控制的目的，數據被連續監測并進行趨勢分析。從控制層面，數據被傳輸到監督控制和數據采集（SCADA）系統或歷史數據庫。該監督層匯編了數據并作為控制、報警和分配中心。然后數據被傳輸到能夠跟蹤原材料和成品的制造執行系統（MES）。MES的目的是在多個平臺使用輸出數據，通過優化生產周期來提高工藝效率。數據傳輸的最后一層是企業資源規劃（ERP）系統。ERP的功能是通過監控調度、庫存和訂單處理來優化業務效率。

數據傳輸應用于負責檢測原材料和最終產品質量屬性的實驗室和生產環境，數據必須匯編成一份報告，供特定人員簽發符合質量屬性的檢測結果。這些報告被輸入電子批處理記錄（EBR）以進行數據存儲。

數據可靠性、數據傳輸和數據安全性均適用于制藥用水的實時檢測（RTT）和實時放行檢測（RTRT）。在從基于實驗室的水放行檢測改為在線/自動化的水放行檢測中，圖1中數據傳輸的方式保持不變；但采集到的數據量可能有所不同。基于實驗室的水質評估需要單一數據點進行USP<643>限值檢測，但在使用在線儀器評估水質時，會更頻繁地生成數據點，并且在某些情況下是連續的。由于這會產生大量數據，ASTM E2656——《制藥用水總有機碳屬性實時放行檢測的標準做法》（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）——建議創建并驗證報告生成系統。

RTT數據報告應從確定的收集期開始。收集期應與生產計劃保持一致，以確保從在線數據記錄儀器中分離出來的數據能夠反映出水進入新的生產運行的時間框架。有了確定的收集期，報告的其余部分可能包括收集期的最大值、最小值和平均值，以及任何值得注意的報警和行動事件。

在考慮檢測頻率時，ASTM E2656建議考慮儀器的延遲時間、響應時間、循環時間、更新速度、總有機碳（TOC）濃度變化速度、耗水速度、檢測、超過TOC規定含量的概率，以及超標（OOS）產品的比較成本。評估這些變量的目的是為了建立對儀器檢測和測量TOC濃度變化能力的信心。

過渡到RTT的價值在于，它提供了監測和控制過程的能力，同時還對水的TOC和電導率質量屬性進行放行。由于在線儀器為監測和控制目的提供了更多的數據，ASTM E2656承認，出于放行目的，“任何所選擇的頻率都優于只能提供時間快照的離線樣品檢測。”

當過渡到實時檢測時，數據來源從質量實驗室環境改變為生產環境；因此，使用軟件來集中數據很有幫助。DataShare Elite是Sievers一項為自動傳輸和檢索與質量屬性有關的數據而開發的軟件解決方案。DataShare Elite軟件提供了一個單獨的中心位置來管理所有Sievers TOC和電導率數據——從各不同環境中的多臺儀器中提取。使質量部門可以輕松訪問在生產環境中生成的實時數據，并遠程簽發對進入生產的原材料（水）的檢測合規。

DataShare Elite提供高度可定制化的企業解決方案，具有ALCOA+數據可靠性合規功能、21 CFR Part 11合規性，并使用以下新的數據傳輸、數據管理和數據安全功能對cGMP指南產生影響：

這些功能符合ASTM E2656關于實時檢測的報告生成和檢測頻率的指導實踐。審查和對實時數據的趨勢分析能力簡化了流程，并可通過安全、加密的數據傳輸，實現更快地放行檢測。使用準確且可定制化的數字化簽名記錄可提供更高效的記錄審查過程。最終，這些品質與過渡到實時檢測的價值相一致——優化效率并提高患者安全，同時提供簡單的解決方案來保持數據可靠性與21 CFR Part 11合規性。