根據擦拭和淋洗樣品總有機碳（TOC）的歷史或當前數據而采用工藝能力方法，能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實現、可檢驗。在下圖所示的工藝中，上下游過程都使用1ppmC的“默認”限值，此限值將用于確定工藝能力。但是，TOC樣品通常接近TOC方法的檢測限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用單側接受標準來顯示工藝能力。對于單側接受標準來說，工藝能力比率是Cnpk，而不是傳統(tǒng)的CpK方法。

對于任何清潔工藝來說，要評估兩個清潔驗證關鍵性質量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個接受標準是否切實可行和可以實現，通常對于特定的生產工藝，使用工藝能力指數。如果從工藝中采集的歷史或當前TOC數據滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對特定工藝的當前接受標準，適用于清潔驗證。為表明這種判斷，請看以下例子，表現了使用這個特定的設備，對特定的生產工藝進行的清潔工藝的合適程度。

要評估已建立的接受標準是否切實可行和可以實現，需使用工藝能力指數。工藝能力指數旨在確定，考慮到已經觀察到的當前與歷史的TOC擦拭與淋洗數據的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標準。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標準從統(tǒng)計學的角度來看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大1.33同，因為清潔驗證接受標準是單側規(guī)格¹。

為了選擇工藝能力指數的正確計算方法，需同TOC擦拭和淋洗數據分布一起來考慮接受標準的類型（單側或雙側）。如果TOC擦拭和淋洗接受標準<1.0 ppm C，則選用工藝能力指數以適用于單側規(guī)格。但是，評估TOC擦拭和淋洗數據的正態(tài)分布，很重要。通常來說，清潔驗證樣品的數據不是正態(tài)分布，因此建議進行數據轉換，以確定用于計算工藝能力指數的近似正態(tài)或百分比分布²。例如，用第二頁的原始數據表來確定直方圖和百分比分布。建議用MiniTab或SAS JMP等統(tǒng)計程序來確定直方圖和百分比分布。

目前用于特定產品清潔過程的清潔驗證，使用對設備性能確認（PQ）或持續(xù)確認（定期監(jiān)測）和產品轉換所進行的整個清潔過程的TOC擦拭和淋洗數據。以上示例數據用直方圖形式來確定正態(tài)分布。如上表所示，數據顯示了同正態(tài)分布的明顯偏離。大部分數據非常接近方法的檢測限，因此將數據轉換為近似正態(tài)分布是不合理的。所以，TOC擦拭數據要求用百分比分布來計算工藝能力比率，百分比分布應由統(tǒng)計程序來確定。

確定百分比分布之后，應使用以下公式來確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數。對于單側規(guī)格（如清潔驗證應用中的規(guī)格），指數計算公式為：C_npK =（USL - 中位數）/（p（0.995） - 中數）

其中：

可以用此計算方法和相應的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）來計算工藝能力（C_npk）

如下：TOC擦拭：C_npk=1.4；TOC淋洗：C_npk=1.8

單側接受標準的合格工藝是指能力指數大于或等1.25的工藝，這表明清潔驗證工藝及其關鍵性參數（時間、攪拌/速度、濃度、溫度）能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm 的標準。

1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 統(tǒng)計質量控制入門, John Wiley and Sons; New York, New York, 第373頁

2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 統(tǒng)計方法手冊, 第6.1.6節(jié), What is Process Capability? 什 么 是 工 藝 能 力 ？http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm