制藥行業嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產品推向市場。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結構材料）不會與藥品發生反應，從而影響藥品的適用性。

2016 年，USP <661>章經過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統。

USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進行TOC檢測，USP <643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設定為0.5 ppm。

法規除了描述材料和系統之外，還提出了更廣泛的檢測方法和技術，其中包括TOC檢測。

如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規對行業運營產生了深遠影響，目前適用于：

• 成品藥制造商

• 塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商

包裝藥品的監管批準者負有達到本法規要求的主要職責。

<661>有兩個分節：

評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分。

進行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度。

對于將要推向市場的包裝/輸送系統中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量。

*TOC規格是差值，要求空白校正

進行的TOC分析：

• 應有0.2 ppm檢測限

• 應有0.2-20 ppm線性動態范圍

Sievers M9總有機碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此*性已經過時間的檢驗。分析儀能夠將TOC結果的報告時間縮短50%，從而提高了生產效率。

Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴格監管的環境下運營的企業達標，儀器的性能超過了法規和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。

M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達到了USP <661>對檢測限和動態線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP <643>要求。

為了支持分析儀和USP <661>合規性，我們提供NIST可追溯標準品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認證標準品：

• 準確度/精確度標準品組，8 ppm(STD 770131)

• 準確度/精確度標準品組，5 ppm(STD 99011)

• USP<661>線性標準品組(STD 99012)

如有要求，我們還提供線性協議和電子表格以供參考。

上述標準品，結合Sievers的故障調查分析報告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合規（Out of Specification ，OOS）"調查。

M9分析儀有實驗室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法規要求，包括國際同類標準要求。