一直以來，各國制藥商和生物制藥商都有一個強烈的追求：在不犧牲質量的前提下提高生產效率。同時，預算的壓力和資源的整合日益加劇，迫使制藥商不得不在嚴苛的法規環境下少花錢多辦事。

在90年代后期，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學檢測方面有了更改。USP用電導率分析法（USP <645>）取代了一些濕化學檢測法，用新的總有機碳（TOC）檢測（USP <643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物檢測。當時的FDA報告說，“更改檢測的目的是為了利用現代分析技術，并節省成本。”¹

“檢測水電導率和TOC的在線儀表應安裝在水系統中能夠反映制程水質量的位置上。如果安裝位置不是最壞情況，實驗室就應繼續進行USP水專著檢測，以作為覆蓋每個使用點的常規取樣方案的一部分”。¹

由于對“最壞情況”沒有明確定義，制藥商在進行實驗室電導率檢測時再次遇到難題——即如何施行 USP <645>規定的取樣處理和現行取樣方法。通過檢查現行取樣，分析和報告過程，我們能夠從中更好地理解這些難題。

水的電導率是離子易化電流通過水時的檢測值。水分子在pH和溫度作用下分解成離子，產生一個可預知的電導率。³

這就是說，許多公司需要進行到電導率第2階段檢測，取樣分析并報告結果。此過程非常耗時，因為 USP <645>對每個樣品都提出以下要求：

Sievers分析儀對制造商就實驗室的水化學檢測實踐進行了調研。40%以上的制造商表示，他們的樣品檢測方案不包括在線電導率取樣、分析和報告。許多制造商評論說，法規中陳述的電導率分析過程過于耗時、昂貴、混亂。

其它行業的制造商不斷地修改生產線和取樣方法，力求改進。但對于大多數制藥商來說，法規會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結之中。2

Genzyme公司負責計量的質量總監Jun Bautista 從制造商的角度評論說，“如果您必須從水系統的每個使用點取樣，電導率檢測就會非常昂貴。USP <645>檢測要求3個階段檢測。如果您無法使用在線技術或通過控制取樣過程來完成第1階段檢測，那么在進行第2階段檢測時，您的取樣、分析、報告的成本就會猛增5倍。制造商不應當花費如此高的成本。我們可以做得更好。”

目前的改良緩解了制造商在進行電導率分析時所面臨的困難。

日本藥典（JP16）認識到，“通常可使用帶有流穿式或管插式電導池的在線設備或聯線設備來連續檢測電導率”⁴。鑒于意識到用在線或聯線電導率探頭難以控制溫度，JP16 融合了USP <645>和歐洲藥典（2.2.38）的相關內容，“在進行（不是20℃的樣品）電導率監測時，允許采用USP <645>水電導率檢測法，可基于三階段方法中的階段1和階段2并進行部分修改。”⁴

在線電導率檢測法提供實時檢測，可以進行實時程序控制、決策、干預。然而，并非所有制藥商都有條件采用在線電導率檢測法。因此，USP <645>規定，在使用合適容器和正確技術的前提下，可以采用離線第1階段檢測。在此情況下就無需進行溫度補償，從而使制藥商能夠在采用簡單技術的同時提高工作效率。

其它工藝要求用兩種相互獨立的技術來檢測TOC和電導率。Sievers® M9 TOC分析儀可以用一個樣瓶同時分析和報告TOC和電導率兩個檢測結果。M9便攜式和實驗室型分析儀配有Sievers樣品電導率功能，只需兩分鐘即可啟動簡單的第1階段檢測，節省了用戶的時間，去除了樣品處理的難題，最大限度地減少了潛在失敗。

至少在20多年前，FDA就將電導率檢測引入水分析專著，認識到使用所謂的“現代分析技術”的潛在優勢。至今，制造商仍在努力尋求低成本、高效率的方法來利用這種檢測技術。

電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、不可少的檢測方法。隨著監管機構調整工藝流程、改革法令，技術進步加上人員培訓和行業協作必將加速提高全球制造商的生產效率。