制藥和生物制藥企業需要更快獲得在生產各個方面與微生物污染有關的數據。當藥物和患者生命處于風險狀態時，依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數天時間，不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法（RMM），如Sievers® Soleil快速微生物檢測儀，可以在生產過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統旁線監測以及從QC實驗室獲得最終的定量檢測結果，工廠中的幾乎每個區域都可以從使用快速微生物檢測儀監測污染控制過程中獲益。
使用Sievers Soleil微生物檢測儀可進行超靈敏、高通量的檢測，該系統是一種快速微生物檢測法（RMM），與平板計數有強相關性。這使制藥企業能夠快速檢測微生物污染，并對其確保安全、質量和合規的行動充滿信心。
在哪里布置RMM:
原材料檢測
旁線監測——水回路、洗脫緩沖液、純化柱流出和其它工藝步驟
清潔驗證
環境監測
最終產品檢測
收益:
更好的過程理解和控制
提高決策速度并降低風險
改善數據可靠性和數據管理
改進污染控制策略和資產保護（色譜和純化溶液等）
在接收原材料時進行篩選
使最終產品質量保持在可接受水平取決于收到的原材料質量。生產中使用的原材料易受微生物污染，必須首先對其進行評估，然后才能放行到生產中。使用Sievers快速微生物檢測儀的新技術，可以在45分鐘內對這些原材料進行分析，無需進行長時間孵育即可確定污染水平。如果將樣品送至實驗室進行微生物限度檢測，需要等待數日才能獲得檢測結果，檢測會由簡單變得復雜，而采用RMM，可過濾的原材料在收到后可立即進行分析。快速篩選進料可縮短將原材料放行到生產的時間，并確保其微生物水平。
旁線監測
在取樣點附近布置Sievers快速微生物檢測儀可提供旁線監測，以更快地獲取與污染事件、設備消毒等有關的信息。一些可收益于旁線快速監測的應用包括在水回路上設置的關鍵控制點（CCP，Critical Control Points）。CCP通常位于水回路的回流支管上，用于指示水回路內的水質。對CCP進行監測，可以對水回路內的污染事件進行預警。
另一個關鍵應用是對純化柱的緩沖液或流出液進行旁線監測。對純化柱進行過度消毒會縮短其有效壽命，導致高價值資產利用率不足。如果不進行快速微生物檢測，則認為純化柱被污染并要求以苛刻的水平對其進行消毒。相反，當采用RMM進行準確和快速檢測時，則可以根據其污染水平進行合理消毒，顯著提高資產的使用壽命。
QC實驗室內
Sievers快速微生物檢測儀被認為是藥典規定的平板計數的替代方法。像任何替代方法一樣，最初需對其進行驗證，以證明其適合于放行檢測目的。為了加快其使用，用戶可以選擇探索一系列應用，例如殺滅率研究、防腐有效性檢測、參照微生物的定量檢測以及與現有QC方法并行的培養基鑒定。這樣做將使新儀器能夠根據用戶的應用優先級發展成為經過驗證的替代方法。
結論：
通過采用RMM加快速度與決策
除檢測水外，Sievers快速微生物檢測儀還可用于許多其它應用。在生產現場不同位置實施快速微生物檢測可以在決策和生產靈活性方面發揮關鍵作用，從而實現更好的污染控制策略，節省成本和提高速度。
無論是為了更快地放行原材料，優化協議以延長昂貴資產的使用壽命，還是在QC實驗室中對產品進行近乎實時的監測，快速微生物檢測法都可以快速提供關鍵信息，以維持生產控制。更快確定是否發生污染事件，就可以立即采取行動來保存和保護產品，從而使生產商確信其產品符合客戶的高質量標準。
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