¹CFR - 聯邦法規第21章（Code of Federal Regulations Title 21）。

子節B – 電子記錄

（Electronic Records）

§11.10 封閉系統的控制措施 - 使用封閉系統來創建、修改、維護或傳輸電子記錄的人應采用旨在確保電子記錄真實性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施，以確保簽名者無法輕易否認其簽署的記錄的真實性。上述程序和控制措施應包括以下內容：

§11.50 簽名的顯示內容

§11.70 簽名/記錄連接

子節C – 電子簽名

（Electronic Signatures）

§11.100 一般性要求

§11.200 電子簽名的組件和控制

§11.300 識別碼/密碼的控制措施

使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人應采取控制措施，以確保識別碼和密碼的安全性和完整性。控制措施應包括以下內容：

21 CFR Part 11和數據可靠性的原則雖然不能互補，但彼此密切相關。以上內容表明了Eclipse細菌內毒素檢測儀的軟件在電子記錄的訪問控制和管理方面的合規性。

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