關(guān)于冷凍干燥技術(shù)，你知道多少呢？它的原理、它的應(yīng)用、它的特點(diǎn)，它對(duì)人們生活所產(chǎn)生的影響，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的小伙伴來說或許了解的多一些，但詳細(xì)展開，怕是也有你不懂的地方，所以呢，這次杰懋小編就特意整理了一篇詳細(xì)解說的文章，篇幅太長(zhǎng)共分為上中下三篇，小伙伴們快get起來啦！

冷凍干燥技術(shù)是把含有水分的物料預(yù)先進(jìn)行降溫，凍結(jié)成冰點(diǎn)以下的固體，在真空條件下使冰直接升華，以水蒸氣形式除去，從而得到干燥產(chǎn)品的一種技術(shù)。

因?yàn)槭抢蒙A達(dá)到除水分的目的，所以也可稱作升華干燥。

可進(jìn)行凍干的常用注射用藥包括激素和維生素、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)素、抗生素和抗毒素、藥物及其活性成份、荷爾蒙和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。凍干粉針劑是未來注射劑的發(fā)展趨勢(shì)，隨著制藥現(xiàn)代化的推進(jìn)和對(duì)藥品質(zhì)量的更高要求，傳統(tǒng)水針劑必將被凍干粉針劑所取代。

近些年來，凍干粉針技術(shù)憑借水針劑*的優(yōu)勢(shì)成為市場(chǎng)的寵兒。凍干粉針特別適用于附加值高的生物藥品，和普通水針劑相比，凍干粉針的主要優(yōu)點(diǎn)如下：    

精確的灌裝體積；

產(chǎn)品穩(wěn)定性好；

凍干產(chǎn)品溶解速度快；

生產(chǎn)過程無(wú)菌。  

1 發(fā)展歷史

1813年英國(guó)科學(xué)家華萊斯頓*發(fā)明

1909年沙克爾*對(duì)生物制品進(jìn)行凍干

1933年*實(shí)現(xiàn)血清的冷凍干燥

1935年引起各國(guó)學(xué)者的重視與研究

1940年用于為軍dui保存青霉素及血漿

1950年各種形式的冷凍干燥設(shè)備相繼出現(xiàn)

1980年其他產(chǎn)業(yè)相繼應(yīng)用冷凍干燥技術(shù)

2 特點(diǎn)及應(yīng)用

2.1 特點(diǎn)

2.1.1 優(yōu)點(diǎn)

1.藥物是在低溫真空條件下進(jìn)行干燥的，所以分解率很低，純度高；

2.凍干制品基本保持原溶液凍結(jié)時(shí)的體積，疏松多孔、外形美觀、色澤均一；

3.凍干制品遇水極易溶解，立即恢復(fù)原有的藥物性質(zhì)；

4.污染機(jī)會(huì)少，異物少，能夠改善藥物的溶解性能,提高制劑的澄明度。

5.凍干制品含水量為0.5%，較輕，可長(zhǎng)期保存，便于運(yùn)輸。

6.裝量準(zhǔn)確，因?yàn)樗幬锸且匀芤盒问教钛b進(jìn)入安瓿，可以精確到μg，7.其它的干燥方法是以粉末填裝，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這樣的要求

2.1.2 缺點(diǎn)

1.設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜、一次性投資大；

2.干燥過程中制冷、加熱系統(tǒng)能耗占總能耗的80％以上，生產(chǎn)成本高，效率低；

3.干燥產(chǎn)品呈多孔疏松狀結(jié)構(gòu)，暴露于空氣中容易吸濕和氧化，對(duì)包裝和貯藏條件有特殊的要求。

2.2 應(yīng)用

2.2.1 冷凍干燥在藥學(xué)上的應(yīng)用

1.用于不穩(wěn)定藥物的干燥

主要適用于受熱不穩(wěn)定、易氧化、貯存過程易水解的藥物。例如青霉素、鏈霉素、ben巴比妥納、激素類及藥用酶等制劑。

2.在藥物劑型方面的應(yīng)用

主要是解決藥物劑型不穩(wěn)定的問題，可以解決在乳劑和混懸劑中出現(xiàn)的油滴、粒子發(fā)生沉降絮凝等現(xiàn)象，保持良好的分散狀態(tài)。

3.可使固體藥物粒度減小

可以較好地解決固體藥物的分散，不但使藥物粒度減少，而且能夠改善疏水性藥物的溶解性能，增加它們的溶解度。

2.2.2 冷凍干燥在中藥領(lǐng)域中的應(yīng)用

我國(guó)中藥品種數(shù)量豐富,對(duì)其進(jìn)行深加工，可以增加附加值，或者對(duì)不易保存的中藥進(jìn)行干燥貯藏，利用冷凍干燥技術(shù)能夠確保藥效及活性成分完整保留。

如：人參、蜂王漿、蘆薈等。

2.2.3 冷凍干燥在生物制藥方面的應(yīng)用

冷凍干燥由于在低溫及真空狀態(tài)下完成對(duì)制品的脫水干燥，使孢子處于休眠狀態(tài)，且保存其原有活性。對(duì)于生物組織和細(xì)胞體損傷較少，能減少活菌體及病毒的死亡。并且便于運(yùn)輸，延長(zhǎng)保存期限，而成為醫(yī)學(xué)生物制品中優(yōu)先選擇的干燥保存方法

如各種抗菌素、疫苗、酶制劑、血漿等。

2.2.4 其他應(yīng)用

1.空氣干燥：主要是對(duì)空壓機(jī)高品質(zhì)高要求壓縮空氣的冷凍干燥，可得到無(wú)油的干燥壓縮空氣。

2.食品行業(yè)的應(yīng)用：幾乎所有的農(nóng)副產(chǎn)品，如肉、禽、蛋、水產(chǎn)品、蔬菜、瓜果等都可以制成凍干食品。

3.在材料制備中的應(yīng)用：作為一種先進(jìn)的低溫化學(xué)制備方法，可以應(yīng)用于材料制備領(lǐng)域中，用來制備金屬超微粉體，合成金屬氧化物、復(fù)合氧化物等精細(xì)陶瓷粉末。

4.生物行業(yè)的應(yīng)用：動(dòng)物的器官、組織；鮮花等植物類的等亦用此法干燥保存。

為了長(zhǎng)期貯存鮮花，利用凍干技術(shù)既能保留花的芬芳，又能保持花的形態(tài)和顏色！

3 基本原理

3.1 純水的三相圖

凍干通常以水為溶劑，其所處狀態(tài)與溫度和壓力有關(guān)。

降低壓力，冰點(diǎn)變化不大，可沸點(diǎn)卻會(huì)大大降低。

當(dāng)壓力降到某一值時(shí)，沸點(diǎn)即與冰點(diǎn)重合，固態(tài)冰就可以不經(jīng)液態(tài)而直接轉(zhuǎn)化為氣態(tài)。這時(shí)的壓力稱為三相點(diǎn)壓力，相應(yīng)的溫度為三相點(diǎn)溫度。

從理論上講，OC先可以延伸到零度，升高溫度或者是降低壓力均可以打破氣、固兩相平衡，使整個(gè)系統(tǒng)朝冰轉(zhuǎn)化為氣的方向進(jìn)行，這即是真空冷凍干燥基本的原理。

3.2 物料中的水分

按物料中水的結(jié)合方式分類：

1.機(jī)械結(jié)合水：包括表面濕潤(rùn)水分、孔隙中的水分和毛細(xì)管中水分等。這類水分與物料的組織結(jié)合強(qiáng)度較弱，*純水升華的條件。

2.物化結(jié)合水：包括吸附、滲透在物料的細(xì)胞或纖維皮壁及生物膠體纖維毛細(xì)管中的結(jié)合水。它們與物料的結(jié)合強(qiáng)度較大，一般蒸發(fā)可除掉一部分，但升華則較難達(dá)到干燥要求。

3.化學(xué)結(jié)合水：指結(jié)晶形態(tài)的水，如葡萄糖鈣（C6HO6Ca(OH)2•H2O）、石膏（CaSO4•2H2O）等，這種結(jié)合形態(tài)的水不能用凍干法去除。

（溫馨提示：更多冷凍干燥技術(shù)內(nèi)容見中下篇哦。）

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