5 凍干機介紹

技術要求：

板層降溫速率（20±2℃在60min內降至-40℃）

板層升溫速率（-40℃升溫至20℃在1h內完成）

板層低溫度（小于-60℃）

板層zui高溫度（一般大于60℃）

冷凝器降溫速度（20±2℃在30min內降至-40℃）

冷凝器低溫度（一般小于-75℃）

真空速率（從大氣壓降至10Pa在30min內完成）

凍干箱極限真空（<0.5Pa）

負載運行時凍干箱真空度（不大于10Pa）

板層溫差和板內溫差（板層±1.5℃，板內±1℃）

5.1 冷凍干燥機的基本組成

冷凍干燥機分類

按系統分類，由制冷系統、真空系統、加熱系統、加蓋系統和控制系統幾部分組成。此外，大中型冷凍干燥機還常有蒸汽滅菌系統和在位清洗系統。

5.1.1 制冷系統

制冷系統由制冷壓縮機及凍干箱、冷凝器內部管道等其輔助設施構成，為冷凍干燥箱和冷阱提供冷源，以產生和維持它們工作時所需的低溫。

凍干機常用制冷形式有：

直接膨脹式制冷的真空冷凝器

載冷劑間接冷卻單一制冷方式的真空冷凝器

三重熱交換系統制冷的凍干機

5.1.2 真空系統

真空系統由凍干箱、冷凝器、真空管道和閥門、真空泵構成。

凍干箱

凍干箱是凍干機的主要部分，是產品冷凍及干燥的場所。一般小型凍干設備使用圓筒形箱體，大中型設備多采用方形箱體，并在箱外采用加強筋以解決承壓能力問題。

干燥箱體的主要作用是形成一個密封的空間，制品在干燥室中，在一定的溫度、壓力等條件下完成冷凍、真空干燥、全壓塞等操作。

冷凝器

冷凝器又稱水汽凝結器或捕水器，其內部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面溫度能降到-40℃以下，并且能恒定維持這個低溫。

凍干機常用的冷凝器可分為管式換熱和板式換熱兩種，前者主要用于小型凍干機，后者主要用于大型凍干機。

目前真空冷凝器多采用垂直和水平臥式兩種方式，一般小型凍干機多采用垂直式冷凝器，大型凍干機多采用臥式

真空泵

真空泵是真空系統建立真空的重要部件，其作用是用來減少產品表面上的壓力，保證水蒸氣順利到達冷凝器。常用真空泵主要有液體泵、油封機械真空泵、無油機械真空泵。

5.1.3 加熱系統

加熱系統是提供制品水分兩次升華干燥所需熱能的裝置，其作用是對凍干箱內的產品進行加熱，以使產品內的水分不斷升華，并達到規定的殘余水分要求。冷凍干燥中采用的傳熱方式主要有熱傳導和輻射，近年來也有在干燥箱內采用循環壓力法來實現強制對流加熱，可極大地提高干燥的效率。

5.1.4 控制系統

控制系統由各種控制開關，指示調節儀表及一些自動裝置等組成。根據自動化程度的不同，可分為手動控制、半自動控制、全自動控制及微電腦控制等幾大類。

冷凍干燥機的控制主要是對制冷機、真空機組、加熱系統的起停及溫度的控制，對真空度、溫度的測定、監控，以及自動保護、報警裝置等。

5.1.5 在線自動清洗裝置

在箱體和冷阱、捕水器內配置的機械清洗裝置，主要用于洗滌箱體和真空冷凝器內表面殘留物。整個CIP系統一般分為機內和機外兩部分，機外部分由清洗用水貯罐、多級泵及一套自動控制閥組成。機內部分由冷凝器和箱內的噴嘴及噴淋球組成。

5.1.6 在線蒸汽滅菌

制藥過程中的滅菌方法主要有加熱滅菌、氣體殺菌及輻射滅菌等三類。其中真空冷凍干燥機優先選擇加熱滅菌中的蒸汽滅菌法。

蒸汽滅菌系統包括：（1）蒸汽進氣閥和排氣閥，多用球閥；（2）擱板升降系統液壓或氣動桿有保護套；（3）安全閥；（4）蒸汽疏水閥；（5）水環式真空泵。

5.1.7 安全保障系統

真空故障：壓力超過設定警戒線，機器應自動停止加熱和進氣，并自動恢復到冷凍制品的狀態，保證制品不受破壞。

凍干周期內停電對策：設有USP不間斷電源保證控制系統在一定時間內保持運行過程信息；自動關閉真空隔離閥和箱體與冷凝器之間的隔離閥；自動關閉空氣或氮氣導入閥。

制冷壓縮機保護措施：設壓力自動調節、油壓過高自動保護、缺油保護、人工復位、電機設定溫度和過載保護等。

5.1.8 加蓋系統

制藥用冷凍干燥機還具有自動加壓瓶蓋功能，即在干燥箱上裝置有液壓油缸，使擱板能上下移動，用擱板實現加壓瓶蓋。

5.2 冷凍干燥中存在的問題及處理辦法

含水量偏高

裝入容器的藥液太厚，升華干燥過程中供熱不足，冷凝器溫度偏高或真空度不夠，均可能導致含水量偏高。

噴瓶

如果供熱太快，受熱不均勻或預凍不*，則易在升華過程中使得制品部分液化，在真空減壓條件下產生噴瓶。為防止噴瓶，必須控制預凍溫度在共熔點以下10~20℃同時加熱升華，溫度不宜超過共熔點。

產品外形不飽滿或者萎縮

一些粘稠的藥液由于結構過于致密，在凍干過程中內部水蒸氣逸出不*，凍干結束后，制品會因潮解而萎縮，遇見這種情況可在處方中加入適量的甘露醇、氯化鈉等填充劑，并采取反復預凍法，以改善制品的通透性，產品外觀即可得到改善。

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