驗證目的：西林瓶的氣密性除與西林瓶軋蓋強度有關(guān)外，還與凍干箱內(nèi)壓膠塞油泵的設置壓力，膠塞在此壓力下的彈性和塑性變形等因素有關(guān)，通過西林瓶壓塞和軋蓋密封后瓶密封試驗和細菌挑戰(zhàn)性試驗驗證密封完好性，確認西林瓶壓塞、軋蓋工藝對凍干產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

   驗證范圍：適用于西林瓶壓塞、西林瓶軋蓋氣密性驗證

   西林瓶軋蓋氣密性指的是西林瓶軋蓋密封性、西林瓶密封性,為防止其他物質(zhì)進入或內(nèi)裝物逸出。在藥品灌裝生產(chǎn)的過程中，由于環(huán)節(jié)較為繁雜，在壓蓋、凍干等環(huán)節(jié)中形成內(nèi)外連通的小孔或強度薄弱點。這些都會對藥品產(chǎn)生不利的影響，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其是小孔，造成藥品部分直接暴漏在空氣中，失去了包裝的意義。

西林瓶

   因此，西林瓶密封性檢測或西林瓶氣密性驗證是一項西林瓶物理性能檢測重要的項目。

   西林瓶軋蓋氣密性測試用什么檢測儀器

   濟南眾測機電設備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶軋蓋密封性檢測儀LEAK-01H適用于西林瓶壓塞、軋蓋氣密性驗證, 用來保證西林瓶的氣密封，又稱為西林瓶軋蓋密封測試儀、西林瓶密封性測試儀、西林瓶無損檢漏儀、西林瓶密封完整性測試儀和西林瓶包裝密封試驗儀等.

西林瓶軋蓋密封性檢測儀

   西林瓶軋蓋密封性檢測儀LEAK-01H用來保證西林瓶的氣密封，主要用來檢測西林瓶膠塞與容器密合性和自密封性兩個方面，具體內(nèi)容為：

   1.膠塞與容器密合性：

   取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時。

   將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（密封試驗儀負壓）的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30 分鐘，恢復至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

   2.自密封性

   取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004-2015）第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

   同時，西林瓶軋蓋氣密性試驗也可以采用的真空衰減法來進行檢測，真空衰減法測試軋蓋密封性*符合ASTM測試方法和FDA標準，主要適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。真空衰減法密封測試儀用來測試西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶密封性能，具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優(yōu)點，產(chǎn)品具有更高的靈敏度、可重復性和準確性。