原標(biāo)準(zhǔn)：口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

   高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

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     我們按照YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

     一、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶水蒸氣透過量檢測項目及測試方法

     取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（2）在溫度25±2℃，相對濕度95%±5%的條件下測定，不得超過100mg/(24h•L) 。

     該測試項目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后在進(jìn)行換算，所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

     2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸氣透過量測定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

     口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法測試。

     水蒸氣透過率測試重量法采用水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6檢測儀器試驗(yàn)。

水蒸氣透過率測試儀

     二、口服固體藥用聚乙烯瓶測試項目及檢測儀器

     測試要求：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

     該測試項目需要的檢測儀器為： 1.扭矩儀   2.密封試驗(yàn)儀（也稱為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封測試儀）

表1 瓶與蓋的扭矩

     三、溶出物試驗(yàn)

     口服固體藥用聚乙烯瓶不揮發(fā)物測試：分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷供試液與空白液殘渣之差不得過75.0mg

     該測試項目需要的檢測設(shè)備為：OMT-01遷移量及不揮發(fā)物測定儀