相關(guān)關(guān)鍵詞：泡罩包裝熱封強(qiáng)度測(cè)試儀、復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、鋁箔/聚乙烯、熱封試驗(yàn)儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個(gè)水泡眼被破壞，并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性，故無(wú)論是在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。

在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低，結(jié)合牢度較差，則水泡眼的獨(dú)立性減弱，密封性降低，易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí)，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響。

因此，加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度測(cè)試對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。

一、加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度試驗(yàn)可分為兩部分，首先需要對(duì)企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封，然后對(duì)熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度檢測(cè)。

泡罩包裝硬片熱封過(guò)程采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01，熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B，分別也稱為泡罩包裝硬片熱封測(cè)試儀和藥用復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)。

泡罩包裝硬片熱封測(cè)試儀（熱封試驗(yàn)儀）

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

二、檢測(cè)依據(jù)

本次試驗(yàn)的測(cè)試過(guò)程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》，其規(guī)定為取本品適量,PE層與PE層對(duì)封，熱合溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa,時(shí)間1秒，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）測(cè)定，試樣的平均熱合強(qiáng)度不得低于5.0N/15mm

三、試驗(yàn)原理

熱封過(guò)程：在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù)，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。

熱合強(qiáng)度測(cè)試過(guò)程：將試樣裝夾在拉力機(jī)上、下夾具之間，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，通過(guò)上、下夾具的相對(duì)移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控，故試樣熱封部位破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。

四、泡罩包裝藥用復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度檢測(cè)方法

(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。

(2) 打開(kāi)熱封試驗(yàn)儀電源開(kāi)關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開(kāi)關(guān)，熱封頭閉合，對(duì)試樣進(jìn)行熱封，達(dá)到熱封時(shí)間后，熱封頭自動(dòng)分開(kāi)。

(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。

(7) 打開(kāi)電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開(kāi)關(guān)，設(shè)置相關(guān)參數(shù)信息。

(8) 以熱封部位為中心，將試樣打開(kāi)呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。

(9) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始，設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過(guò)程中的力值曲線及最終的檢測(cè)結(jié)果。

(10) 重復(fù)步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測(cè)試完畢。

鋁/聚乙烯復(fù)合硬片熱封強(qiáng)度直接影響著泡罩包裝密封性能，也影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過(guò)眾測(cè)機(jī)電熱封測(cè)試儀和智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度，試驗(yàn)過(guò)程的操作簡(jiǎn)單，試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鋁聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片還需求檢測(cè)水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量、剝離強(qiáng)度、保護(hù)層黏合性等項(xiàng)目，需要的檢測(cè)儀器有水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀、電子剝離試驗(yàn)機(jī)等。