中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對 YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第9部分對約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)進(jìn)行了規(guī)定，軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗(yàn)其周邊密封處最小賬破強(qiáng)度。

醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀試驗(yàn)方法

試驗(yàn)儀器

本次使用濟(jì)南眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀 LSST-01（又稱：泄露與密封強(qiáng)度測試儀）為大家做試驗(yàn)方法說明。

測試原理

將試樣固定到特定的試驗(yàn)工裝上，系統(tǒng)采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨(dú)立的試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span> 對試樣進(jìn)行沖壓檢測試驗(yàn)，系統(tǒng)實(shí)時顯示測試數(shù)據(jù)及測試曲線

參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

檢測范圍

提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ㄟ^增加附件可以進(jìn)行開口包裝封口強(qiáng)度試驗(yàn)、軟管密封性試驗(yàn)、包裝件約束板試驗(yàn)、防盜瓶蓋、藥用泡罩密封性試驗(yàn)等項(xiàng)目測試。

試驗(yàn)方法

開口包裝實(shí)驗(yàn)：

（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗(yàn)時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗(yàn)包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位，確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值，約束板間距的設(shè)置見附錄。

（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。

（3）關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。

封口后包裝試驗(yàn)：

（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。

（2）將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點(diǎn)作為壓力輸入點(diǎn)，這樣可將加壓管口固定在約束板上。