無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀存在的意義

無菌制劑的容器密封系統應能防止微生物侵入，應當確保包裝和貼簽操作不對產品完整性引入風險，例如包材或封口的損壞會影響包裝的完整性。確保包裝系統能夠充分保護產品，免受儲存、運輸和使用過程中可預見的外部因素導致的產品污染或變質。

上述關于無菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰法，驗證無菌藥品密封完整性。根據USP1207的建議，包裝系統最大允許泄漏限度，根據不同的產品理化特性及微生物屬性要求確定。當前CDE發布的征求意見稿，剛性包裝可采納的最大允許泄露限度為6×106mbar·L/s，相當于直徑介于0.1~0.3μm的孔，此時微生物侵入的概率＜0.1。選擇這個保守的最大允許泄露限度可確保較低風險的微生物侵入及液體泄露，可不進行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物侵入或液體挑戰研究。但其他包裝系統（如采用柔性材料，或使用復雜冗長的密封接口），微生物侵入或液體泄露的風險還未明確。此時需要研究包裝泄露與微生物侵入或液體泄露的風險，研究結果用于建立給定包裝的最大允許泄露限度。

無菌制劑容器密封完整性的檢測應用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰驗證方法（細菌挑戰）、真空衰減法為代表的無損密封試驗方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。

無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀

濟南眾測機電LEAK-02 無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀 適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。