微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test）是一種常用的方法，用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中，然后在一定時間內(nèi)觀察和計數(shù)微生物的增殖情況，從而評估產(chǎn)品的抗菌能力。

 真空衰減法（Vacuum Decay Test）是一種常用的非破壞性檢測方法，用于評估包裝容器的密封性和容器內(nèi)部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來檢測包裝容器的密封性，當(dāng)密封不良或存在漏氣現(xiàn)象時，真空度會下降。 微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的主要區(qū)別在于其應(yīng)用領(lǐng)域和目的。微生物挑戰(zhàn)法主要應(yīng)用于評估產(chǎn)品的抗菌效果，而真空衰減法主要應(yīng)用于包裝容器的密封性檢測。

 此外，兩種方法的原理和操作也不同。微生物挑戰(zhàn)法需要將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中，然后進行培養(yǎng)和計數(shù)；而真空衰減法則是通過測量真空度的變化來評估包裝容器的密封性，不需要引入微生物。

最后，根據(jù)藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，對于無菌注射劑，我們需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗證的密封性檢測方法對樣品進行監(jiān)測。

微生物挑戰(zhàn)法測試儀：

LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀，采用正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升，配備的壓力容器可以進行121°高溫滅菌，耐腐蝕，耐濕熱，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

真空衰減法測試儀：

  LEAK-M 微泄露密封性測試儀，基于真空衰減法測試原理，主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。適用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，可檢測產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品，空注射器，預(yù)灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。