中華人民共和國國家標準

一次性使用衛生用品衛生標準

Hygienic standard for disposable sanitary products

GB 15979－2002   代替GB 15979-1995

前言

本標準全文強制。

GB15979－1995《一次性衛生用品衛生標準》自1996年發布以來，使生產企業明確了衛生要求和目標，管理部門也有了監督監測依據，對推動該行業的健康發展與衛生水平的提高起到了積極作用。與此同時，隨著產品種類與材料的發展，該標準有一些地方需要完善。因此提出修訂本標準。

本標準自實施之日起代替GB15979－1995。

本標準的附錄A至附錄G為標準的附錄。

本標準由中華人民共和國衛生部提出。

本標準負責起草單位：上海市疾病預防控制中心；參加起草單位：寶潔（中國）有限公司、強生（中國）有限公司。

本標準主要起草人：沈偉、盧敏、楊宏平、周密、潘希和、劉育京。

1范圍

　　本標準規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標準、消毒效果生物監測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。

在本標準中，一次性使用衛生用品是指：

　　本標準適用于國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人，也適用于經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。

2 引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準

3 定義

本標準采用下列定義：

一次性使用衛生用品

　　使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛生用品（包括衛生護墊）、尿布等排泄物衛生用品（不包括皺紋衛生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統稱為“衛生用品”。

4 產品衛生指標

4.1 外觀必須整潔，符合該衛生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。

4.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。

4.3 產品須符合表1中微生物學指標。

表1

產品種類	微生物指標
	初始污染菌1)  cfu/g	細菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL	大腸菌群	致病性化膿菌2)	真菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL
手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內褲、電話膜	.	≤200	不得檢出	不得檢出	≤100
抗菌（或抑菌）液體產品		≤200	不得檢出	不得檢出	≤100
衛生濕巾	.	≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出
口罩	.	.	.	.	.
普通級	.	≤200	不得檢出	不得檢出	≤100
消毒級	≤10 000	≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出
婦女經期衛生用品	.	.	.	.	.
普通級	.	≤200	不得檢出	不得檢出	≤100
消毒級	≤10 000	≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出
尿布等排泄物衛生用品	.	.	.	.	.
普通級	.	≤200	不得檢出	不得檢出	≤100
消毒級	≤10 000	≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出
避孕套	.	≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出
1) 如初始污染菌超過表內數值，應相應提高殺滅指數，使達到本標準規定的細菌與真菌限值。 2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

4.4 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 抗菌（或抑菌）產品除必須達到表1中的同類同級產品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時，環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

5 生產環境衛生指標

5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2 500 cfu/m³。

5.2 工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/cm²。

5.3 工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。

6 消毒效果生物監測評價

6.1 環氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數應≥10³。

6.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數應≥10³。

6.3 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數應≥10³。

7 測試方法

7.1 產品測試方法

7.1.1 產品外觀：目測，應符合本標準3.1的規定。

7.1.2 產品毒理學測試方法：見附錄A。

7.1.3 產品微生物檢測方法：見附錄B。

7.1.4 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法：見附錄C。

7.1.5 產品環氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。

7.2 生產環境采樣與測試方法：見附錄E。

7.3 消毒效果生物監測評價方法：見附錄F。

8 原材料衛生要求

8.1 原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。

8.2 對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監控和采取相應措施。

8.3 禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。

9 生產環境與過程衛生要求

9.1 生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。

9.2 生產區應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程，減少生產環境微生物污染。

9.3 生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產環境滿足本標準第5章的規定。

9.4 配置必需的生產和質檢設備，有完整的生產和質檢記錄，切實保證產品衛生質量。

9.5 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關標準或規定。

9.6 原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。

9.7進入生產區要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區，

9.8 從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。

9.9 從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范)培訓，合格者方可上崗。

10 消毒過程要求

10.1 消毒級產品終消毒必須采用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設備必須符合有關衛生標準。

10.2 根據產品衛生標準、初始污染菌與消毒效果生物監測評價標準制定消毒程序、技術參數、工作制度，經驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原材料或生產工藝發生變化后應重新驗證確定消毒工藝。

10.3 每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監測，每月用相應的生物指示劑監測，只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時，被消毒物品才能出廠。

10.4 產品經消毒處理后，外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。

11 包裝、運輸與貯存要求

11.1 執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。

11.2 直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

12 產品標識要求

12.1 產品標識應符合《中華人民共和國產品質量法》的規定，并在產品包裝上標明執行的衛生標準號以及生產日期和保質期（有效期）或生產批號和限定使用日期。

12.2 消毒級產品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

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