1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測(cè)試的起源

最初的鮑伊-迪克測(cè)試是由J. Bowie博士和J. Dick開發(fā)的，并在1963年的一篇文章中進(jìn)行描述。該測(cè)試旨在監(jiān)測(cè)預(yù)真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)臏缇?/p>

最初的設(shè)計(jì)是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學(xué)指示帶。一旦準(zhǔn)備好，毛巾堆將被放在一個(gè)金屬敷料箱或類似的容器內(nèi)。

這個(gè)想法是通過(guò)測(cè)試蒸汽是否能夠準(zhǔn)確地到達(dá)和穿透毛巾，來(lái)模擬多孔負(fù)載的消毒過(guò)程。如果成功，化學(xué)指示帶將相應(yīng)地改變顏色，如果不成功，指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內(nèi)的蒸汽滲透水平是否足以進(jìn)行消毒。

2.替換鮑伊-迪克測(cè)試的原始組件

在20世紀(jì)70年代，鮑伊-迪克測(cè)試包經(jīng)歷了幾種不同的變化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被純棉手術(shù)毛巾所取代，十字圖案的指示帶被預(yù)印的化學(xué)指示片所取代。最后，金屬匣被無(wú)紡布手術(shù)包材料所取代。

3.成為鮑伊-迪克測(cè)試的參考方法

隨著EN285標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，揭示了鮑伊-迪克測(cè)試包新修訂的定義，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造大于60L的滅菌器的測(cè)試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在，溫度測(cè)量被引入測(cè)試包的外部和內(nèi)部的定義模式，需要熱電偶傳感器來(lái)適當(dāng)?shù)厥占瘮?shù)。EN285中定義的這種新的鮑伊-迪克測(cè)試方法，可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中規(guī)定的化學(xué)指示器和電子鮑伊-迪克測(cè)試系統(tǒng)的合格測(cè)試的一般參考方法。

傳感器的位置必須遵循EN285第16.1.3節(jié)中的定義:

• 1個(gè)傳感器必須放置在調(diào)節(jié)傳感器（參考測(cè)量點(diǎn)）

• 1個(gè)傳感器放在測(cè)試包上方50毫米處

• 測(cè)試包內(nèi)的5個(gè)傳感器按以下方式分布:

- 3個(gè)傳感器作為圓形圖案放置在中心位置

- 1個(gè)傳感器放置在中心上方20毫米處

- 1個(gè)傳感器放置在中心以下10毫米處

通過(guò)同時(shí)測(cè)量所有七個(gè)溫度，可以形成一個(gè)完整的圖表，顯示每個(gè)傳感器的 “發(fā)展"。從而評(píng)估滅菌器去除空氣和不凝結(jié)氣體（NCG）的能力，并因此記錄蒸汽滲透性能。然后，整個(gè)安排必須被放置在滅菌器內(nèi)，高于室底100-200毫米。

4.符合鮑伊-迪克參考方法的規(guī)定

不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統(tǒng)，因此也使用不同的鮑伊-迪克測(cè)試程序進(jìn)行日常控制。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負(fù)載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試周期，并涵蓋了這一點(diǎn)。

• 亞大氣層脈動(dòng)（B1型）--常見的

• 跨大氣層脈動(dòng)（B2型）

• 超大氣層脈動(dòng)（B3型）

要被批準(zhǔn)為“鮑伊-迪克測(cè)試方法"，即化學(xué)指示器或電子測(cè)試裝置，它必須符合測(cè)試程序。這些程序是基于上述循環(huán)之一（B1、B2或B3）中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始，當(dāng)鮑伊-迪克參考測(cè)試通過(guò)時(shí)，該設(shè)備必須呈現(xiàn)出合格，而更重要的是，當(dāng)這種參考方法失敗時(shí)，它必須顯示出失敗。

失敗的結(jié)果通常發(fā)生在真空/蒸汽噴射不充分的情況下（也被稱為修改后的空氣去除階段），在引入泄漏或注入空氣時(shí)（強(qiáng)烈的突然脈沖）。所有這三種失敗情況對(duì)于B1型測(cè)試都是必須的。對(duì)于B2型測(cè)試，修改后的空氣排除是僅一種被測(cè)試的情況。而B3型由于真空度不同，只測(cè)試空氣注入。

5.開發(fā)HK-SteriSense®，最終的鮑伊迪克測(cè)試

Ellab的測(cè)量設(shè)備HK-SteriSense是迄今為止市場(chǎng)上*的電子鮑伊迪克測(cè)試。HK-SteriSense已根據(jù)上述測(cè)試類型進(jìn)行了測(cè)試，并對(duì)消毒過(guò)程提供了更深入的看法。

下面的描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國(guó)的SAL測(cè)試機(jī)構(gòu)成功通過(guò)的符合性測(cè)試:

• 根據(jù)EN 285和ISO 11140-4，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的棉花測(cè)試包進(jìn)行了等效性測(cè)試。

• 試驗(yàn)包由純棉床單組成，每張床單都漂白了:

- 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米

- 經(jīng)線中每厘米的線數(shù)：30±6

- 緯線的線數(shù)：27±5

- 質(zhì)量: 185±5g /cm 2

- 邊緣: 無(wú)邊框和無(wú)折邊

• 在洗滌過(guò)程中，床單沒有經(jīng)過(guò)任何織物調(diào)節(jié)劑，相對(duì)濕度為40-60%，溫度為20-30℃。在測(cè)試前，它們被折疊并在上述條件下穩(wěn)定了至少2小時(shí)。

•在平衡之后，板材被折疊成大約220x300毫米，用手壓縮并堆積到200-250毫米的高度。然后用類似的織物包裹包裝，用膠帶固定--寬度不超過(guò)25毫米

• 最后，對(duì)包裝進(jìn)行稱重，保持包裝的總質(zhì)量為7.0公斤±2%。

• 加工后，包裝需要通風(fēng)，而包裝的內(nèi)部條件必須在20-30℃和40-60%的相對(duì)濕度范圍內(nèi)。

6.確保你的解決方案是合規(guī)的

盡管最初的鮑伊-迪克測(cè)試方法在過(guò)去的60-70年中經(jīng)歷了幾次變化，但它仍然是極為有效的參考。 既然如此，為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的，以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學(xué)指標(biāo)和替代性電子測(cè)試事實(shí)上符合要求。

HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測(cè)試——*符合ISO 11140-4標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)參考方法*追蹤。

關(guān)于虹科和丹麥Ellab（意萊伯）

自1949年以來(lái)，虹科Ellab一直是您的驗(yàn)證合作伙伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)的精度和質(zhì)量的熱驗(yàn)證解決方案，包括有線溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計(jì)和制造。虹科Ellab提供驗(yàn)證設(shè)備和IQ/OQ服務(wù)，以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，我們以專業(yè)的客戶支持計(jì)劃，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場(chǎng)和工廠校準(zhǔn)，服務(wù)能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋幾乎所有的過(guò)程中驗(yàn)證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證，巴氏滅菌等多種應(yīng)用。虹科Ellab的TrackSense無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅(jiān)固性而聞名。