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            技術文章

            旋轉粘度計的制藥行業應用

            閱讀:1004          發布時間:2022-4-26

            旋轉粘度計在制藥行業的最重要應用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種,用來增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內的滯留時間長;用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應用為藥物增稠劑。
               
            在針對部分制劑需要進行粘度控制提出了要求,例如在附錄 IF 中:軟膏劑、乳膏劑根據需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當的粘度,糊劑般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節變化應很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應根據需要對粘度進行調節。
               
            在附錄39 中規定了粘度的測定方法:粘度的表示方法主要是3種,運動粘度、特性粘數和動力粘度,相應的也采用3種粘度計來測試,其中測試動力粘度的就是旋轉粘度計。旋轉粘度計的類型很多,包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計,可以根據實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法。
               
            在藥典中,有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來測試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。從樣品的處理,到測試用粘度計的轉子的型號、大小等等都要注意,因為在粘度的測試過程中,除了受到外界環境(溫度、壓力、樣品狀態)的影響之外,測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。
               
            同樣,我國藥典中用輔料的種類不是很多,很多產品的檢測方法不是很完備,藥典中規定需要進行粘度檢測的劑比較多,粘度測試方法也比較完善,從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等,對品的生產也有較大的指導意義。表和表二分別是我國藥典(2005版)和美國藥典(UPS28)中需要進行粘度測試的劑種類及方法。

            12005版)中進行粘度測試的劑

            劑類別

            測試溫度

            粘度范圍

            卡波姆

            25

            15-30Pa.s

            甲基纖維素

            20

            <100cp標示值的75%-140%

            >100cp標示值的80%-120%

            羥丙甲纖維素

            20

            5-7.5cp

            聚乙烯醇

            20

            3-5cp

            聚丙烯酸樹脂

            25

            <50cp

             

             

             

            2UPS28)中進行粘度測試的劑

            劑名稱

            轉子

            轉速RPM

            粘度范圍及溫度

            儀器量程

            黃原膠

            LV#3

            60

            >600cP24

            2000cP

            甲基丙烯酸共聚分散液

            LV配低粘度適配器

            30

            <15cP20

            20cP

            甲基丙烯酸共聚物

            LV#1

            30

            50cP-200cP(依據產品不同)25

            200cP

            硅酸鎂鋁

            LV#2, #3 or #4

            60

            根據劑的類型來確定(25

            #2–500cP, #3–2000cP,

            #4-10,000cP

            海藻酸鹽

            LV#1

            30

            >15cP75

            200cP

            乙基纖維素水分散液

            LV配低粘度適配器

            扭矩范圍10%-90%

            <150cP25

            可變的

            二甲基硅油



            >1000cP25


            微晶纖維素和甲基

            扭矩的10%-90%

            20

            粘度沒有規定

            可變的

            纖維素鈉





            角叉膠

            LV#1

            30

            >5cP75

            200cP

            卡波姆

            RV#6

            20

            粘度沒有規定(25

            50,000cP

            純化的膨潤土

            LV#2

            60

            40cP< 粘度<200cP 25

            500cP

            聚甲丙烯酸氨銨酯

            LV配低粘度適配器

            30

            <15CP20

            20cP

            烷基安息酸鹽C12-15

            RV#1

            100

            <100cP25

            100cP

            膠狀的燕麥

            LV#1

            60

            1cP< 粘度<100cP 45

            100cP

            氟化亞錫膠體

            LV#3

            12

            600cP<粘度<170KcP 25

            10,000cP

             

             

            除了用輔料應用旋轉粘度計之外,在膠囊的生產過程的溶膠工序中,也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產要求并相對質量恒定的膠液來。而溶膠工序質量的好壞已經半或大半決定了該批膠的產量完成情況(生產速度效率、機頭順利與否,廢品率多少等)。批明膠原料的主要指標有:粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質量,需進行粘度測試,包括控制原材料明膠的質量和生產過程的膠液的質量。
               
            旋轉粘度計除了使用在質量檢驗之外,在產品的研發中也應用很多,是膏、注射液的配方設計中,不同的配方導致藥劑的流變性能不同,對藥劑的生產和使用產生很大的影響。通過旋轉粘度計/流變儀來進行藥劑的配方設計以及流變學研究,粘度計/流變儀還可以通過計算機控制,根據不同的測試條件即可以得到不同的數據,可以全面的反應藥劑的流變學行為,對藥劑的研發和質量檢測有很大的使用價值! 

             


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