有關GMP認證制藥用純化水設備要求介紹!
閱讀:335 發布時間:2020-11-12
有關GMP認證制藥用純化水設備要求介紹!
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗。
4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無D,耐腐蝕,不滲出污R離子的其他材料制作,儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和盲管.
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、衛生級不銹鋼泵輸送。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無D、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消D滅J,驗證合格后方可投入使用。
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