某生物科技企業檢查情況通告解讀

通告中將發現的問題分為“機構人員方面"、“質量控制方面"和“不良事件監測、分析和改進方面"三個部分進行了說明。

解讀：上述列舉的包括數據完整性方面的基礎問題，環境控制和監測問題，驗證問題以及文件管理等質量管理體系問題。對于記錄簽字和使用蓋章作為簽字的情況，屬于數據完整性相關的問題。建議參考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的數據完整性文化及操作體系，對數據的全生命周期進行評估，查漏補缺，找出風險，完善相關的規程和制度，確保數據受控程度與其風險相適應。

比如以蓋人名章代替簽字的方式，如果不能做到對人名章的嚴格管控，確保只有本人才能使用自己的人名章，那就無法避免非授權人簽章的風險。為了解決數據完整性中“可追溯性"的風險，可以考慮使用電子系統，采用用戶名和密碼組合，確保電子簽名可以追溯到具體的操作和復核人員。另外，使用手寫簽名仍是行業中很大一部分企業的實際操作情況，針對手寫簽名的可追溯性，建議建立簽名跟蹤表，將需要在GMP記錄中簽字人員的常用簽名與其身份對應起來，以實現記錄追溯到人。

解讀：潔凈室和潔凈設施設備的安裝、驗證及上文提到的無菌檢驗室環境控制、設備驗證方面和問題，可能與設施設備供應商管理上溝通不充分有關。對于潔凈設施設備的建造施工和驗證，需要有對于質量管理體系及工程設備都熟悉的人員，才能掌握整體的風險點和相應檢測和驗證應重點關注的內容。這對于人員的要求相對較高。在項目短期內無法保證人員到位的情況下，可以考慮引入第三方咨詢和驗證機構，在前期對廠房設施建設以及潔凈設備甚至工藝設備等的驗證作出整體規劃，并指導企業完成相關的驗收和驗證工作。

解讀：《規范》中要求管理評審應對質量管理體系進行評價和審核，確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

管理評審活動應對質量管理體系進行全面審核，而如果內部自檢人員經驗不充分，將很難進行深入、系統的檢查。建議對參與管理評審活動的成員進行培訓，按照相應的現場檢查指導原則對企業的質量管理體系進行全面細致的檢查。或者引入外部專家的支持，從而可以利用外部經驗，對質量管理體系以及相關的業務活動進行審核，以發現和改善可能存在的問題。

廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術客戶涉及的各項法規要求，可為制藥及生物技術客戶提供GMP咨詢培訓、驗證體系架構及驗證實施服務，為客戶提供質量管理體系的完整解決方案。