國際制藥工程協會基準指南第五卷-調試和確認（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡稱ISPE C&Q指南第二版）是國際制藥工程協會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱 ISPE）出版的專業指南，旨在為制藥、生物技術和相關行業的設備和系統提供一套標準化的調試與確認流程。它詳述了從項目初期規劃、設計、采購到執行調試、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ），以及性能確認（PQ）的全流程，建立了基于科學和風險評估的理論基礎和方法，使調試和確認過程中的測試和文檔滿足法規要求及系統的預期使用目標。
為了促進行業交流，更好地應用調試和確認的概念和流程，東銳科技將開設系列課程，對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關的附錄進行詳細的解讀。課程將在東銳科技微信視頻號進行直播。
廣州東銳科技有限公司
驗證總監
超過15年驗證、質量管理經驗
多個新建廠房項目建設及驗證實施和管理經驗
工作經驗覆蓋口服制劑、注射劑（水針、粉針）等劑型、中國GMP認證、美國FDA認證、英國MHRA認證、歐盟EMA認證項目、化學藥品、生物制品等行業
精通驗證相關法規
熟悉制藥行業廠房車間設計及施工過程
指南概述及簡介
第1章：Introduction 介紹
附錄1：Regulatory Basis 監管基礎
用戶需求
第2章：User Requirements Specification 用戶需求說明
附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例
系統分類
第3章：System Classification 系統分類
附錄3：System Classification Form Example 系統分類表案例
附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統案例
系統風險評估
第4章：System Risk Assessment 系統風險評估
附錄5：System Risk Assessment Example 系統風險評估案例
設計審核和設計確認
第5章：Design Review and Design Qualification 設計審核和設計確認
附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設計審核/設計確認案例
調試和確認計劃
第6章：C&Q Planning 調試和確認計劃
附錄7：Supporting Plans 支持計劃
調試和確認測試及文件
第7章：C&Q Testing and Documentation 調試和確認測試及文件
附錄8：System Start-Up Examples 系統啟動案例
附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項表格案例
接收和放行、定期審核
第8章：Acceptance and Release 接收和放行
附錄10：Qualification Summary Report Example 確認總結報告案例
第9章：Periodic Review 定期審核
附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例
附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核
基于調試和確認文件的供應商評估
第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調試和確認文件的供應商評估
附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應商評估工具案例
工程質量流程、變更管理
第11章：Engineering Quality Process 工程質量流程
第12章：Change Management 變更管理
附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例
調試和確認的GDP、調試和確認流程實施策略
第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調試和確認的良好文檔規范
第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學和風險的調試和確認流程的實施策略
附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統或確認不充足系統的確認方法
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