大輸液包裝材料如何進行質量控制？

關鍵詞：輸液袋、藥品、藥包材、軟塑包裝、密封性能、穿刺、懸掛力、熱合強度

大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為 5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。從臨床應用以來，輸液產品包裝容器經歷了 3 代變化，目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。其中新型非PVC多層共擠膜軟袋輸液技術更是徹1底改變了傳統的輸液方式，使輸液過程變得更為安全。同時，由于它與多種藥物都有很好的相容性，符合藥用和環保要求，因此成為在輸液生產工藝中最有發展潛力的包裝技術，被公1認為最安1全可靠的輸液產品，是當前大輸液包裝技術主要發展方向。

大輸液在臨床醫療中應用廣泛，因其用量大而且直接進入血液，故此我國對其質量要求更加嚴格；無論是在新藥研發、生產工藝、QC質量控制環節均有嚴苛的要求。

分析要求：

阻隔性

YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（1）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（1）、袋》中對于輸液用膜的水蒸氣透過量、氧氣透過量、以及氮氣透過量檢測都有具體要求。

水蒸氣透過量（膜）取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法實驗條件B測定，不得過5.0 g/（m2?24h）.

（袋）取裝液袋數個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003--2015）第三法（3）在溫度20C士5C，相對濕度60%士5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

氧氣透過量（膜）取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB00082003--2015）第一法或第二法測定，不得過1200cm’/（m2?24h?0.1 MPa）。

說明：氧氣透過量，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過率的測定。目前，用于透氧率檢測的兩種方法一壓差法和等壓法一都可以檢測薄膜的透氧率以及輸液袋、輸液瓶的整體透氧率，但是檢測優勢各有不同。

壓差法對于測試氣體沒有要求，可用于檢測任何氣體的透過率（這種方法可在不增加本錢的前提下進行樣品的氮氣透過率檢測），但是在包裝物檢測方面尚處于起步階段。等壓法的薄膜檢測技術和容器檢測技術都已經相當成熟，但是在檢測氣體上存在限制。

氨氣透過量（膜）取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法測定，不得過600 cm’/（m2.24h?0.1 MPa）。

密封性能：YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》，YB0B00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》，YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》等標準匯總對于密封性的要求如下：[密封性]取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27 kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

力學性能：

熱合強度：熱合強度（袋）取本品數個，照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）中復合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

拉伸強度：拉伸強度（膜）取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試樣選擇[型，試驗速度（空載）選擇500 mm/min土50 mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20 MPa。

穿刺力試驗：[使用適應性試驗]（袋）穿刺力取本品數個，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200 mm/min士20 mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

穿刺器保持性和插入點不滲透性：取數個充液至標示容量的裝液袋，先用符合【圖1和圖2】的穿刺器刺袋的插入點，然后以200 mm/min土20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20 kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

懸掛力試驗：要求取數個充液至標示容量的裝液袋，按【表2 拉力】要求對吊環施加拉力，60分鐘內不得斷裂。

透光率：取本品平整部位，切成5個0.9 cmx4 cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外可見分光光度法（《中國藥典》2015年版四部通則0401），在450 nm處測定透光率，均不得低于75%。

抗跌落：取樣品數個，于-25 C土2C條件下，放置24小時，然后在50 C土2C條件下，繼續放置24小時，再在23C土2條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

濟南中科電子科技有限公司（以下簡稱：中科儀器）是一家專注于包裝及膜材檢測儀器的研發、制造、銷售和服務為一體的專業科技公司。公司始終秉承“以技術為先導，以客戶為中心"的宗旨，為客戶提供全方1位的技術支持，包括：產品安裝培訓、3Q驗證、預防性維護保養、原裝配件供應、儀器功能拓展、軟硬件升級、行業標準解讀、行業最新資訊分享等服務，以協助您準確、快速地解決檢測過程中所遇到的問題，幫助您實現儀器檢測價值的最1大化。如有任何問題，歡迎您隨時溝通指導。