藥品包裝材料性能要求與風(fēng)險點(diǎn)分析

藥品包裝材料性能要求與風(fēng)險點(diǎn)分析

藥品包裝材料簡稱藥包材，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。它可保護(hù)藥品免受環(huán)境影響并保持藥品的原有屬性，方便其貯藏、運(yùn)輸和使用，因此藥品包裝材料與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，直接影響人們的健康安全。

 合格的藥包材是保證藥物制劑發(fā)揮其療效的前提，目前我國藥包材監(jiān)管采用與藥品共同關(guān)聯(lián)審評審批，更加強(qiáng)調(diào)了藥包材與藥品的相互作用

一、藥品包裝材料（藥包材）性能要求要點(diǎn)

 1、保護(hù)性能 藥品包裝材料需滿足密度、阻隔性、吸濕性、導(dǎo)熱性和耐熱性等幾方面物理性能。這要求包裝材料密度小、質(zhì)輕、易流通，對水蒸氣、氣體、光、異味、熱等具有一定的阻隔，在一定的溫度 下能保持相對恒定的濕度。

2、功能性能 藥品包裝材料需滿足彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆性等五大力學(xué)性能。其中，藥品包裝材料塑性良好，具有一定強(qiáng)度，在一 定外力作用下，材料不能破裂。

3、 安全性 如藥品包裝材料的溶出物，微生物限度，無菌等，藥品包裝材料必須無毒、無菌、無放射性。

4、 相容性 藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

二、藥品包裝材料的風(fēng)險（風(fēng)險點(diǎn)）分析

1、玻璃輸液瓶的風(fēng)險點(diǎn) 玻璃輸液瓶中出現(xiàn)玻璃碎屑或脫片 藥液出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象（說明藥液已經(jīng)被污染） 穿刺過程中膠塞被推入瓶中 穿刺過程中有膠塞落屑產(chǎn)生

2、安瓿 斷口碎裂易對醫(yī)護(hù)人員造成傷害，玻璃碎屑進(jìn)入患者人體易導(dǎo)致血栓或結(jié)節(jié)。

3、滴眼ji瓶 滴出量過多或過少，影響患者治療效果；開啟力過大或過小，影響患者使用。

三、結(jié)語

藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性對藥品安全性有著十分重要的影響。為保障公眾用藥安全，應(yīng)該關(guān)注其基本性能要求的同時關(guān)注其風(fēng)險分析，尤其需要高度重視對藥包材的質(zhì)量控制。