藥包材質量控制要素及相關測試介紹

                                                              藥包材質量控制要素及相關測試介紹

藥品包裝形式簡介

藥包材系指藥品系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據2015版本的《國家藥包材標準》中的分類檢測要求，藥品行業包裝材料主要包括有：塑料類、金屬類、玻璃類、橡膠類和預灌封類等多種形式。（注：預計全部藥包材標準會加入到2025年的新版藥典中，屆時藥包材檢測會成為藥廠的必檢項）

1、塑料類：常見的塑料類包裝材料主要有：復合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

2、金屬類：常見的金屬類包裝材料主要有：鋁箔、鋁制軟管、各類瓶用鋁蓋等。

3、玻璃類：常見的玻璃類包裝材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

4、橡膠類：常見的橡膠類包裝材料主要有：各種丁基膠塞、墊片等。

5、預灌封類：常見的預灌封類包裝材料主要有：各類預灌封注射器整體及組合件等。

藥包材質量控制要素及相關測試簡介

匯總我國及國際相關標準規范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：

1.包裝系統密性測試

2.阻隔性（氣體透過量測試、水蒸氣透過量測試）

3.材料物理機械性測試（包括：拉伸強度、熱合強度、剝離強度、穿刺強度、折斷力測試等）鋁箔針孔度測試、鋁箔耐破度測試、落球沖擊測試、厚度、頂空氣體分析）

4.瓶類包裝相關物理檢測（包括：垂直軸偏差（圓跳動）測試、偏光應力測試、底厚壁厚測試、瓶口邊厚測試、耐內壓力測試、耐熱沖擊測試、顆粒耐水性測試、瓶蓋扭矩測試）等。