Roger Alsop,^1,2 Michael Fodor, ¹ Dave Lescinski ¹ and Vinit Saxena¹

¹ Sepragen, 33470 Western Ave, Union City, CA. 94587

摘要

Sepragen位于加利福尼亞州聯合市，公司多年以來為生物技術和營養工業的工藝開發和制造提供突破性的產品和工藝，其新產品超越了傳統的緩沖液稀釋系統，推出了集成的“實時"電導率調整平臺。

緩沖液制備和電導率調節是色譜系統在大規模生產中的主要瓶頸，這一瓶頸隨著人們對工藝的要求而變得更加突出。在生產規模逐漸放大時，人們趨向于通過工藝集成和一體化平臺來解決這一問題。Sepragen具有針對生產規模的色譜系統：已開發并集成到色譜系統的在線電導率設定緩沖液混合系統，可以從不同的濃縮原液流開始，提供具有固定電導率值的緩沖液。

緩沖液電導率設定值由選定的緩沖液總流量按比例輸送得到，通過Sepragen專有軟件自動按比例控制兩個選定的緩沖液流來維持電導率設定值。

即該軟件將實時讀取電導率并進行比率調整，滿足并維持目標緩沖區的電導率。

我們的系統支持：

• 靈活—原液電導率不需要維持固定值

• 節省—緩沖區占地面積更少，一種或兩種原液即可代替多種原液

• 節約—單一電導率原液可在多次操作中使用，無需丟棄

從工藝開發到商業生產的一次性使用也可重復使用的流路系統

這項研究將呈現從實驗室規模到生產規模（~ 60 LPM）的緩沖液混合系統在線電導率設定的能力，同時探索系統中多種電導率設定值和各種起始緩沖液混合的能力。

結果（數據）將介紹這種緩沖液制備的穩定性和放大能力并概述現有的市售系統。
 

01方法

實驗材料

不同電導率的氯化鈉原液

試劑級別水

Sepragen QuantaSep (QS)系統：

1)QS 3000 SU一次性流路純化系統（Fig1）

配備電導率控制軟件

2)Sepragen QuantaSep 60 LPM（Fig2）

配備電導率控制軟件

02實驗目的
驗證設定電導率技術在生產規模上的運行

03實驗設計

在QS 3000 SU上進行了幾次小規模測試，觀察電導率設定值的重復性和準確性。

這些研究著眼于

•流量變化

•原液電導率

•可重復性

然后運行生產規模的QuantaSep 60 LPM進行驗證。

04實驗過程

通過Sepragen軟件開發此方法并在QS 3000 SU上運行，在這個窗口中，操作人員可以設置所需的設定值（電導率值），系統獲取并保持該設定值，不管進入系統的緩沖液電導率如何，設定值可保持不變。

05實驗結果

在QS 3000 SU上進行了一系列臺式設備的探索性測試，考察了流量、電導率、干擾和重復性，然后在QS 60 LPM上進行了3次生產規模的測試，以驗證其重復性并確認結果。

06結論

在一系列條件下，小規模設備上的運行顯示出高度的穩定性和準確性。這種準確性和靈活性在更大的生產規模系統上也得到了驗證。

總而言之，Sepragen優先調節電導率軟件在生產環境中提供了靈活性，根據原液的不同電導率，系統可以調整并維持所需的設定電導率。

系統支持:

1)使用一種原液獲得多個電導率值。

例如，在高鹽和低鹽緩沖液洗脫過程中，只需使用鹽帶就可以用一種原液完成。

2)試劑原液制備的靈活性。

例如，原始緩沖液的電導率范圍+5mS /cm，那么現在可以擴大到+25-50mS /cm，如果所需電導率大于100mS /cm那么電導率范圍可以在10-50mS /cm。

3)減少儲罐的使用，使用一個儲罐通過緩沖液混和系統即可滿足需求。

4) 由于人為失誤的機會較少，經驗不足人員也可以在生產車間工作。