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徑向層析技術助力天津凱萊英純化效率提升3倍
什么是徑向層析技術？
傳統的軸向流層析技術中，其流體在柱內從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動，液流方向沿著中軸重力方向向下流動。
而徑向層析技術不同于傳統的軸向流層析技術，徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀，即填料形狀不是傳統的柱狀，而是類似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內外表面，中間通道裝載填料。
通常，徑向層系中流動相從柱頂部進入，后通過管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內擋板流動，填料即裝載與內外擋板之間，如下圖所示：
為了保持柱高及線流速不變，實現嚴謹的純化?藝放?，結合徑向及傳統軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現從實驗室規模的軸向柱到大規模的徑向柱的線性放大。
Wedge柱為更大規模徑向層析柱的縮?模型，類似于切蛋糕，?型徑向層析柱為蛋糕，Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示：
徑向層析技術之核心優勢
流速更快，層析效率提高3倍以上，大幅縮短工藝開發時間
反壓更低，可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料
易于放大，更好的工藝放大一致性，放大后占地更小
更好的柱效及分離趨勢
防止濃度依賴沉淀，提高收率
易于使用，無需拆卸即可實現填料安裝和卸除
徑向層析技術服務40+FDA批準藥物，經過市場驗證，具有快速、高效的核心優勢，對于進行中試及生產的客戶可大幅節省時間成本。
天津凱萊英徑向層析工藝與傳統軸向工藝的對比測試數據
凱萊英醫藥集團（代碼：002821.SZ/6821.HK）是一家CDMO公司，為全球新藥提供高質量的研發、生產一站式服務。以加速新藥上市，延長生命的質量為己任，依托持續技術創新，為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，加快新藥開發及應用。
目前生物制品蛋白原液的工藝開發及生產中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料，當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產生較高的系統反壓，尤其是滿載上樣或者發酵上清性狀不佳時更甚，容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。
徑向層析柱的設計有效避免了過高的系統反壓，可以大幅縮短保留時間、提升層析效率，將徑向柱與傳統軸向柱進行性能比對。
反壓原始圖譜如下：
目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內徑向和軸向層析工藝的運行效果，圖中可見，軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝，值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液，并未上樣樣品，真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑，徑向工藝的反壓表現只會更加優異。
注：收率采用收集峰面積橫向比對，以較高的傳統層析柱為100%。
紫外吸收峰原始圖譜如下：
徑向層析技術全工藝解決方案供應商