聯系電話
山東泉科瑞達儀器設備有限公司
中級會員·3年
隨著醫藥行業的不斷發展，藥品包裝材料的質量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》新增了4022《玻璃瓶偏光應力測定法》，旨在規范藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的應力檢測。偏光應力儀是用于測量玻璃材料內部應力分布的重要工具，其檢測結果直接影響玻璃瓶的機械強度、耐熱沖擊性和化學穩定性。
一、玻璃瓶偏光應力測定法的目的與意義
玻璃瓶偏光應力測定法的主要目的是通過標準化的測試流程，準確測量玻璃瓶內部的應力分布。這一測試對于評估玻璃瓶的機械強度、預測其在使用過程中的耐熱沖擊性和化學穩定性具有重要意義。偏光應力的測定可以確保藥用玻璃瓶在使用過程中的安全性和可靠性，從而保障藥品的質量和安全。
二、測定原理與方法
1.測定原理
玻璃瓶偏光應力測定法基于偏振光干涉原理，即當偏振光通過具有應力的玻璃材料時，會產生干涉現象。通過測量干涉條紋的變化，可以計算出玻璃材料內部的應力分布。
2.測定方法
樣品準備
選取具有代表性的玻璃瓶樣品，確保其表面平整、無缺陷，并符合測試要求的尺寸和形狀。樣品應從生產正常時的無缺陷玻璃瓶中選取。
測試裝置
使用高精度的偏光應力儀，如濟南三泉中石SP-01偏光應力儀，以及光源和偏振片，確保測試過程中的光源控制和應力測量精度。
測試步驟
樣品制備：從西林瓶瓶身中部無缺陷區域切割，避免瓶口或底部應力集中區。試樣長度25mm±0.1mm，直徑或邊長均勻，兩端面平行度偏差0.02mm。在恒溫恒濕環境（23℃±2℃，濕度50%±5%）下靜置24小時，消除加工應力。
設備選型：使用偏光應力儀。
光源與偏振片：使用單色光源（如鈉光燈）和偏振片，確保光源的穩定性和偏振光的純度。
樣品放置：將樣品放置在偏光應力儀的測試臺上，確保樣品與偏振光的垂直度。
數據采集：開啟光源，觀察干涉條紋的變化，記錄干涉條紋的數量和位置。
三、測定結果的表示與判定
1.結果表示
測定結果通常以應力值的形式表示，單位為MPa。應力值表示玻璃材料內部的應力大小和分布情況。
2.判定標準
根據所測試玻璃瓶的類型和用途，可以制定相應的判定標準。例如，對于藥用玻璃瓶，其內部應力需符合特定的標準范圍，以確保其在使用過程中的機械強度和安全性。中硼硅玻璃瓶的應力值應小于100MPa。
四、測定法的應用與意義
通則4022玻璃瓶偏光應力測定法不僅適用于藥用玻璃瓶的質量控制，還廣泛應用于其他領域的玻璃材料測試。通過準確測定玻璃瓶內部的應力分布，可以為藥品包裝的設計和選擇提供科學依據，確保藥品在整個生命周期內的質量和安全。
五、注意事項
1.環境控制
實驗室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預熱30分鐘穩定性能。
2.操作規范
樣品需無氣泡、條紋等缺陷，否則需重新取樣。
3.數據追溯
檢測報告需包含原始干涉條紋圖像、校準記錄及批次信息。
2025版藥典對玻璃瓶偏光應力的檢測提出了更高要求，偏光應力儀通過精準測量、智能化操作與合規性設計，為企業提供高效、可靠的解決方案，助力藥品包裝安全與質量控制升級。
