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中國藥典阿卡波糖有關物質檢測安捷倫 ValueLab GP-NH2 國產柱方案
根據中國藥典標準中阿卡波糖有關物質項下方法開發(fā)，對制劑阿卡波糖中的有關物質進行了檢測。利用 ValueLab LC GP-NH2 色譜柱，結果完全符合藥典方法對系統(tǒng)適用性的要求。本方法結果準確、可靠，可以作為阿卡波糖及其制劑的質量控制的常規(guī)檢測應用。
實驗材料和方法
儀器：Agilent 1260 Infinity II 配備四元泵和 DAD 檢測器
色譜柱：ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm
流動相：29% 磷酸鹽緩沖鹽 / 71% 乙腈
柱溫：35 ° C 流速 ：2 ml/min
檢測波長：UV 210 nm
進樣體積：10 μL
樣品：阿卡波糖（根據中國藥典阿卡波糖雜質測定方法制備）
結果
中國藥典阿卡波糖雜質分析圖譜（1. 雜質 IV，2. 雜質 II，3. 雜質 I，4. 阿卡波糖，5. 雜質III）。
結論
本方法通過優(yōu)化流動相比例，使主峰阿卡波糖的出峰時間在合理 區(qū)間（22-24 分鐘），雜質 1（峰 3）和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比（Hp/Hv）為 13.4，滿足藥典規(guī)定的大于 2.0 的要求 ；并且主 峰的理論板數為 3300 也大于藥典方法規(guī)定的大于 2000 的要求。因此，本方法滿足藥典規(guī)定，可作為阿卡波糖及其制劑的質量標 準控制的常規(guī)檢測方法。
Agilent ValueLab LC 系列液相色譜柱全新升級，擴展至 23 種鍵合相，140 個貨號，高性價比與值得信賴的品質相結合，確保實驗室降本增效的同時都能獲得可靠、準確的結果。
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