制藥等行業(yè)中的法規(guī)監(jiān)管實驗室必須進行分析儀器確認，以證明儀器仍然適用于預期用途。作為本案例研究的核心，CDMO 公司的儀器確認工作由內(nèi)部計量團隊完成。但是，內(nèi)部計量團隊并不了解與使用 Microsoft Excel 相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性風險，以及與內(nèi)部執(zhí)行確認工作相關(guān)的所有隱性成本，如購買、配制和管理參比溶液、保持法規(guī)認證工具的校準狀態(tài)、文檔管理以及為了確保合規(guī)性和掌握最新儀器知識而進行的員工培訓。
由于難以實施內(nèi)部變更，實驗室管理人員要求安捷倫對實驗室當前的確認工作與安捷倫提供的確認服務進行比較。
安捷倫詳細審查并比較了計量團隊使用 Microsoft Excel 執(zhí)行的確認工作以及安捷倫推薦的使用 ACE 提供的確認服務。注意，安捷倫 ACE 確認平臺使用電子確認方案，支持端到端數(shù)據(jù)可追溯性，并且可以根據(jù)需要配置方案，確保滿足用戶需求。這有助于遵循新版 USP 通則章節(jié) <1058> 中關(guān)于分析儀器確認的規(guī)定并確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。審查的核心部分包括兩種方法之間的詳細成本比較，該比較基于實驗室管理人員提供的信息。