醫療器械一次性使用無菌陰道擴張器的分類及試驗方法

根據《醫療器械分類目錄》，一次性使用無菌陰道擴張器為二類醫療器械，分類代碼為18-01-05(婦產科、輔助生殖及避孕器械-婦產科使用擴張器及牽開器)。

一次性使用無菌陰道擴張器 結構組成和工作原理

擴張器通常由聚合物材料制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯等。按結構類型，主要分為推拉式和轉軸式；擴張器主要由手柄、上葉和下葉組成。通過上下移動上葉進行擴張，并利用手柄上卡齒鎖定擴張的范圍，或者利用轉軸進行擴張，來達到擴張大小的目的。

一次性使用無菌陰道擴張器主要需要物理性能、化學性能、生物性能指標要求，采用標準及試驗方法的理論知識基礎或實施提供依據。產品的性能要求及試驗方法應依據YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》進行合理制定，如果一次性使用無菌陰道擴張器的結構強度、抗變形能力不夠，產品在使用時斷裂對患者生活造成傷害。

一次性使用無菌陰道擴張器 抗變形能力檢測

一次性無菌陰道擴張器擴張至最大檔時，擴張器擴張至最大擋時，YKQ0336-C 陰道擴張器測試儀施加20N的力，允許擴陰器的變形量應不大于30毫米。

一次性使用無菌陰道擴張器 結構強度檢測

一次性無菌陰道擴張器擴張至最大檔時，使用YKQ0336-C 陰道擴張器測試儀施加30N作用力，任何部件不應滑脫或斷裂。

YKQ0336-C 陰道擴張器測試儀主要用于檢驗一次性無菌陰道擴張器抗變形能力和結構強度，可對一次性無菌陰道擴張器或其他醫療器械產品進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目進行測試，高精度傳感器傳動裝置，測試數據可達千分位，大液晶觸摸屏顯示，一鍵化操作，智能便捷！