麻醉穿刺包導(dǎo)管流量測試儀YY0321.1-2009行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

麻醉穿刺包臨床適用于實施硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物。基本配置為麻醉針、麻醉過濾器、麻醉導(dǎo)管和連接器，臨床可選用全玻璃注射器、注射器、注射針、手套、紗布、棉球等部件。麻醉包可分為以下幾類:硬膜外麻醉、腰椎麻醉及腰-硬聯(lián)合麻醉。

麻醉穿刺包在我國按第三類醫(yī)療器械管理，作為一個無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)性能應(yīng)符合YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用針》、YY0321.3-2009《一次性使用麻醉用過濾器》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，還應(yīng)充分滿足當(dāng)前我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的監(jiān)管制度要求。

風(fēng)險監(jiān)測情況

麻醉穿刺包的不良事件包括導(dǎo)管插入困難、導(dǎo)管斷裂、藥液輸注流量不佳、成分配合不良等。以上情況可能導(dǎo)致手術(shù)失敗，需更換麻醉穿刺包重新手術(shù)。不良事件的發(fā)生可能由多種因素引起，如產(chǎn)品質(zhì)量、操作人員操作等。對于麻醉穿刺包的生產(chǎn)廠家，應(yīng)確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強內(nèi)部質(zhì)量控制措施，確保手術(shù)安全，減少不良事件的發(fā)生。

麻醉穿刺包流量

YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包 標(biāo)準(zhǔn)附錄B(規(guī)范性附錄)流動流量試驗方法

1 原理

在一定壓力下，水通過被測件的內(nèi)腔，被測件每單位時間內(nèi)的水流量。

2 試驗儀器（LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀）

2.1 LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀技術(shù)參數(shù):

水壓0kPa~300kPa，允許壓力差在5%上浮，出水口需要有6%魯爾圓錐接頭(外圓錐）。

2.2 最小時間刻度為 0.5毫升的 25 毫升容量的量筒。

3 LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀試驗步驟

3.1 開啟LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀電源。

3.2測試件安裝在LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀出口外圓錐接頭上。

3.3調(diào)整水壓至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值。選擇測試時間。

3.5啟動LL0285-C 導(dǎo)管流量測試儀測試開關(guān)，讓水從測量部分的出口注入量筒，以便在設(shè)定時間自動關(guān)閉。

3.6讀出量筒里的水量。