醫療器械穿刺器穿刺落屑測試儀的基準管理方法

很多醫療服務器械生產企業有制造穿刺器。這些進行穿刺器預期可以用于提高穿刺瓶塞系統，這可能發展產生落屑。落屑顆粒（穿刺器穿刺瓶塞系統時不希望能夠產生落屑）會堵塞穿刺器的通道或進入藥液，有專業的轉移器穿刺落屑測試儀檢驗。以下問題描述的試驗預期結果作為一個塑料穿刺器穿刺瓶塞系統的基準管理方法。本試驗不適用于企業預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

1. 轉移器穿刺落屑測試儀原理

用穿刺器刺破輸液容器的瓶塞系統，收集產生的碎屑并計數。

2. 使用儀器：轉移器穿刺落屑測試儀

(1)準備專業的轉移器穿刺落屑測試儀和10個輸液瓶，用過濾水灌至一半，密封。②沖洗裝置。

3.YY0804-2010塑料穿刺器轉移器穿刺落屑測試原理和步驟

十個輸液瓶塞放置在十個輸液瓶上，其中裝有半瓶過濾水，瓶子用蓋子密封。用針在瓶塞的穿刺區域進行穿刺。每次穿刺后，通過穿刺儀器向輸液瓶內注入約1ML 水。用針搖動輸液瓶，洗掉由此產生的排泄物。打開輸液瓶的瓶蓋和瓶塞，使每個容器內的液體流過一個波形膜(0.8 μm)。向外注液時搖動輸液瓶，以免滴到墻上。

4. 試驗結果評價

①在25厘米處觀察膜上的碎片，并在6倍放大下評估碎片的性質。說明每10次穿刺回收的碎片數量。

②穿刺落屑

③設計的穿刺裝置應使穿刺避開芯片。

(4)按照附錄A測試裝置-轉移器穿刺落屑測試儀，每10次穿刺產生的碎片不應超過2個。