注射針管剛性試驗(yàn)儀的標(biāo)準(zhǔn)要求是根據(jù)GB18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、GB15811《一次性使用無菌注射針》、的相關(guān)條款規(guī)定并制造的。

注射針剛性試驗(yàn)裝置用于測量醫(yī)用注射針管的撓度值，測定醫(yī)用正常壁、薄壁、薄壁注射針管的剛性大小，以評(píng)估醫(yī)用注射針管是否符合剛性要求，將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值，取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器能通過施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀: a)使跨距為被測針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值;b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;c) 使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。按規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗(yàn): 按規(guī)定中該針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以lmm/min的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到0.01mm，max撓度應(yīng)符合表1的規(guī)定。