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            如何確保樣品追溯系統(tǒng)的準確性和可靠性?

            2025-5-21  閱讀(156)

            分享:
            確保樣品追溯系統(tǒng)的準確性和可靠性需要從流程設計、人員操作、技術工具、質量控制四個維度構建全鏈條保障體系。以下是具體策略和實施要點:

            一、流程標準化與制度建設

            1. 全流程節(jié)點定義與記錄規(guī)范

            • 明確追溯鏈條
              定義樣品從采集、處理、存儲、實驗到結果分析的全生命周期節(jié)點(如采集時間、前處理步驟、上樣時間、儀器參數(shù)),每個節(jié)點需記錄操作人、時間、設備、試劑批號等信息。
              示例:電泳實驗中,“上樣" 節(jié)點需記錄:
              • 樣品編號:D-250521-001

              • 操作人:張三

              • 時間:2025-05-21 10:30

              • 儀器:電泳儀 A-03(編號:SN20230815)

              • 試劑:Loading Buffer 批號 L250402

            • 記錄格式標準化
              使用預定義模板(如 Excel 表格、LIMS 系統(tǒng)表單)強制規(guī)范數(shù)據(jù)錄入格式,避免自由文本導致的歧義(如日期統(tǒng)一為 YYYY-MM-DD,濃度單位統(tǒng)一為 ng/μL)。

            2. 雙人核對與交叉驗證機制

            • 關鍵環(huán)節(jié)雙人復核
              在樣品標識粘貼、數(shù)據(jù)錄入、實驗結果關聯(lián)等高風險環(huán)節(jié)(如混合樣品制備、編號轉錄),需由第二人核對并簽字確認。
              案例:上樣前,實驗員 A 完成樣品編號與泳道標記后,實驗員 B 需對照《上樣計劃表》逐孔核對,確認無誤后雙方簽字。

            • 跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)比對
              定期核對物理樣品標識與電子檔案信息(如每月抽取 5% 樣品檢查標簽與 LIMS 記錄是否一致),發(fā)現(xiàn)差異立即啟動追溯流程。

            二、人員培訓與操作規(guī)范

            1. 標識系統(tǒng)專項培訓

            • 新員工準入考核
              所有接觸樣品的人員需通過標識規(guī)則、標簽粘貼標準、數(shù)據(jù)錄入流程的培訓與考核,考核不合格不得獨立操作。
              培訓內容示例
              • 編號規(guī)則解讀:如何通過編號識別樣品類型(如前綴 “P-" 代表蛋白質)、處理狀態(tài)(如后綴 “-P" 代表已純化)。

              • 標簽粘貼技巧:防水標簽需緊貼試管中段,避開離心時的高應力區(qū)域;條形碼需確保掃碼區(qū)域無褶皺。

            • 定期復訓與案例分析
              每季度開展追溯系統(tǒng)誤差案例分析會,分享典型錯誤(如標簽脫落導致樣品混淆)及改進措施,強化操作人員的風險意識。

            2. 操作行為標準化

            • 防錯設計

              • 使用顏色編碼區(qū)分樣品類型(如紅色標簽代表危險樣本,藍色代表常規(guī) DNA 樣品),降低視覺混淆概率。

              • 限制非授權人員接觸樣品標識環(huán)節(jié)(如僅授權 3 名資深實驗員負責編號分配),減少人為誤操作。

            • 異常處理預案
              制定《標識系統(tǒng)故障應急預案》,明確標簽脫落、編號重復、數(shù)據(jù)錄入錯誤等場景的處理流程(如標簽脫落后需在 1 小時內完成補打,并記錄原因)。


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