穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時預測藥品的有效期。
穩定性試驗的基本要求
1、穩定性試驗
2、原料藥供試品
3、供試品的質量標準
4、加速試驗與長期試驗
5、降解產物的檢查
6、放大試驗，加速試驗和長期性試驗
《中國藥典》2010年版對穩定性試驗的指導原則分網部分,憲一部分為原料藥備分為藥物制劑。 原料藥與藥物制劑均需進行影響因索試驗、加速試驗、長期試驗。
1、影響因素試驗
影響因素試驗(stress testing,也稱強化試驗)是在比加速試驗史激烈的條件下洪公其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因索及可能的降解途徑與降解,為制劑生產工藝、包裝、貯存條件以及建立降解產物分析方法提供科學依據。
① 高溫試驗
② 高濕度試驗
③ 強光照射試驗
2、加速試驗
加速試驗(accelerated testing)是在超常的條件下進行,其目的是通過加速藥物的化學或物理變化,為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要 的資料。
原料藥物與藥物制劑均需進行此項試驗,供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃士2℃、相對濕度75%土5%的條件下放置6個月。
在試驗期的第1,2,3和6個月取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制定的質量標準,則應在溫度30℃士2℃,相對濕度65%+5%(可用Na,CrO飽和溶液,30相對濕度為64.8%)的情況下進行加速試顯,對溫度特別敏感的藥物,預計只能在冰箱中(4~8℃)保存,其加速試驗可在溫發25℃士2℃、相對濕度60%士10%的條件下進行,時間為6個月。儀研智造YJ-9900藥物穩定性實驗儀
3、長期試驗
長期試驗(long-term testing)是在接近藥品的實際貯存條件下進行,其目的是為制動物的有效期提供依據。供試品3批,市售包裝,在溫度25士2℃相對濕度60%士10%條件下放置12個月,或在溫度30℃土2℃相對濕度65%土5%的條件下放置12個月,每3個月取樣1次,即于036,9和12個月取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續考察,分別于1824和36個月取樣檢測。將結果與0月比較,以確定藥物的有效期。
由于實驗數據的分散性,一般應按95%可信限進行統計分析,得出合理的有效期。如3批統計分析結果差別較小,則取其平均值為有效期;若差別較大,則取其最短為有效期。如果數據表明測定結果變化很小,說明藥物是很穩定的,則不做統計分析。長期試驗采用的溫度為25℃土2℃、相對濕度為60%士10%,或在溫度30℃士2℃,相對濕度65%士5%,是根據國際氣候帶制定的。
對溫度特別敏感的藥物制劑,長期試驗可在溫度為6℃+2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進行檢測,12個月以后仍需按規定繼續考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。
