SGS是檢驗、鑒定、測試和認證機構。除了常規的檢測實驗外，也開展一些研究性的工作，比如E&L的相關研究。

 

E&L是Extractable&Leachable的縮寫，指在一定條件下，從包裝材料遷移出的可提取物和可浸出物。對E&L的研究，可以協助量化和識別具有潛在毒性的可遷移到藥物中雜質的風險，對于患者的用藥安全和監管都有重要的價值和意義。

 

相對常規檢測，E&L的分析難度較高，尤其對未知有機物的分析則是難點中的難點，對儀器、軟件和分析人員都有的要求。

 

在E&L的研究領域，SGS具備超過10年以上的和客戶合作經驗，目前在設有三個E&L的研究測試中心。對于E&L的分析，SGS的測試能力涵蓋采用多種技術來鑒定和檢測可能存在于包裝材料中的添加劑和雜質，這些技術包括：采用LC-MS/MS技術分析不揮發的化合物，采用GC-MS/MS技術分析揮發和半揮發的化合物，采用ICP和ICP-MS分析元素。

 

而這些技術，在賽默飛都能找到對應的產品。除此之外，更有高性能和高質量的儀器和產品覆蓋前處理環節，為您擊破技術壁壘，助力E&L的分析研究。

 

 

今天，就來和大家分享其中之一，位于美國費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心，看看他們是怎么開展相關實驗的，以及他們對賽默飛色譜質譜產品又有怎樣的使用評價。

 

非揮發性雜質的鑒定和定量

 

在對非揮發性雜質進行鑒定和定量的實驗中，費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用了賽默飛基于Orbitrap™高分辨質譜技術的Q Exactive Plus質譜儀，和未知物分析軟件Compound Discoverer，以及的E&L數據庫。

 

在Q Exactive Plus提供的高質量精度的數據支持下，SGS的工作人員可以在判斷未知物元素組成時，縮小范圍，更加容易的推斷出準確的結果。

 

“基于Q Exactive Plus小于1ppm的質量精度，我們對未知物的元素組成的分析充滿信心" —Dr.Du Juan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

 

 

SGS Analysis of extractable unknowns from an intravenous drug drip bag using Q Exactive Plus and positive/negative ionization switching.

（點擊查看大圖）

  

另外，Q Exactive Plus可以提供足夠的分辨率來區分質荷比極為接近的化合物，進一步保證了鑒定結果的準確性。

 

“Q Exactive質譜的高分辨率對于未知物的鑒定起到了很大的幫助" —Dr.Dujuan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

 

 

揮發性雜質的鑒定和定量

 

在對揮發性雜質進行鑒定和定量的實驗中，費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用的了賽默飛ISQ單四極桿氣質聯用系統，基于ISQ在一針進樣中同時使用Full Scan和SIM模式采集數據的功能，進行定性和定量的分析。

 

ISQ單四極桿GC-MS配備的非常穩健耐用的ExtractaBrite™離子源，以及可以不卸真空清洗和更換離子源的特點，幫助SGS E&L測試中心極大地提高分析的效率。

 

“ISQ靈活易用，而且可以不卸真空快速更換離子源" —Dr. Megan Bergauff, Senior Scientist,Small Molecule Team Leader, SGS

 

 

 

踐行賽默飛的使命

通過和賽默飛的通力合作，SGS在實驗中進一步降低了成本，提高了性能，幫助制藥企業將藥物更安全更快速地推向市場。而賽默飛，也通過和SGS的合作，進一步踐行了自己的使命，幫助客戶讓世界更健康、更清潔、更安全。

“和賽默飛一起工作是非常好的體驗，他們的產品和服務都是的" —Danny Hower,

Extractable&Leachable Supervisor, SGS

 

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