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            寧波東南儀器有限公司

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            SYW-250A藥品穩定性試驗箱

            閱讀:4271      發布時間:2011-7-21
            分享:

            SYW節能型藥品穩定性試驗箱,是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關規定而開發的試驗箱,每種規格的試驗箱都可用作所有項目的藥品穩定性試驗(注:其中A型不能做強光試驗),詳見表1(注:表1中的項目代號,即為試驗項目代號,是由本公司按試驗項目分類編排的,特此說明)。
            表1.中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:

            項目代號
            藥品穩定性試驗項目
            溫度要求
            濕度要求
            光照度
            連續
            運行
            時間
            0.1
            強光試驗
            4500 LX
            ±500 LX
            10天
            1.1
            原料藥高溫試驗
            60℃
            10天
            1.2
            降低要求后的原料藥高溫試驗
            40℃
            10天
            2.1
            原料藥高濕試驗
            25℃ ±2℃
            90%RH±5%RH
            10天
            2.2
            降低要求后的原料藥高濕試驗
            25℃ ±2℃
            75%RH±5%RH
            10天
            3.1
            原料藥或藥物制劑的加速試驗
            40℃ ±2℃
            75%RH±5%RH
            6個月
            3.2
            降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗
            (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)
            30℃ ±2℃
            65%RH±5%RH
            6個月
            3.3
            包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗
            40℃ ±2℃
            20%RH±2%RH
            6個月
            3.4
            對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗
            25℃ ±2℃
            60%RH±10%RH
            6個月
            4.1
            原料藥或藥物制劑長期試驗
            25℃ ±2℃
            60%RH±10%RH
            36個月
            4.2
            對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗
            6℃ ±2℃
            12個月以上

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