離子色譜法自2010年進入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質的檢測中發揮了越來越大的作用。仿制藥一致性評價，離子色譜法成為制劑中陰、陽離子組成及含量測定便捷的方法；藥物基因毒性雜質分析，離子色譜法在不易被LC和GC測定的難揮發離子型物質分析中展現了突出的優勢。

隨著《中國藥典》2020年版編制工作的推進，近期大量新的通則和藥品標準的增修訂內容在國家藥典委員會網站上公示，其中也不乏離子色譜法的使用。

今天，賽默飛就帶大家盤點有哪些新的離子色譜法即將出現在新版藥典中。

1甲硝唑注射液中亞硝酸根的測定——高容量柱和Aquion RFIC的方案

2018年的纈沙坦事件，使亞硝胺系列化合物走入公眾視野；近期雷尼替丁事件，多家企業因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類化合物的來源與原料藥的生產工藝密切相關。仲胺類化合物與亞硝酸鹽在酸性環境中可生成亞硝胺類化合物（如下圖）。因此，亞硝酸根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風險之一。

此次藥典委員會公布的涉及亞硝酸根檢測的品種有：甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化鈉注射液等三種。含氯注射液中氯離子的含量高達9000μg/mL，氯離子與亞硝酸根在色譜柱上的保留相近，分離難度較大。

AS18 IC色譜柱

Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS18 IC色譜柱是一款高容量柱，柱容量高達285μmol，適用于復雜基體中陰離子的檢測，可實現高濃度氯離子與亞硝酸根的基線分離。厄貝沙坦中疊氮根的測定，也使用了這款色譜柱。

其它藥品中亞硝酸根的測定也可以參考本方法

賽默飛全新Reagent-Free高性能離子色譜儀

集成免試劑淋洗液發生（RFIC-EG）原創經典技術，給用戶帶來更便捷、綠色的色譜分析體驗。系統啟動快速、性能可靠穩定，適用于食品、藥物、環保及研究實驗室等廣泛領域。

• 在線自動淋洗液發生技術

只用純水即可實現色譜分離的“奇跡”，為客戶節省實驗成本并創造綠色健康的工作環境。無論何時何地何人的操作，都可獲得始終如一的重現性結果！

• 電解連續再生抑制器

1975年賽默飛研制并生產出了抑制器，由此開創了現代離子色譜時代。

Dionex™ DRS 600動態再生抑制器

• 全面離子色譜柱
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采用賽默飛自主研發和生產的高容量色譜柱，可滿足各種分析條件下，相關組分分離要求。

2.單抗N糖譜測定法

單克隆抗體的糖基化修飾會對抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測定法。N糖譜測定常用的分析方法有：

液相色譜法（LC）、毛細管電泳法（CE）和陰離子交換色譜法（IC）。

但無論是液相色譜法還是毛細管電泳法都有相應的弊端：

必須使用試劑進行熒光衍生、

此衍生耗時長（4小時）且會導致唾液酸丟失、

不能準確分析含唾液酸樣品、無法分析磷酸化糖及硫酸化糖

而離子色譜無需衍生，定量準確，可以覆蓋所有糖類型。

Thermo Scientific™ Dionex™ ICS-6000 HPIC™系統

ICS-6000 HPIC系統是一款真正模塊化、配置靈活性*的高性能色譜系統。其強大的系統設計可在高達6000 psi的壓力下運行，并獲得一致可靠的結果。其特點如下：

• 模塊化設計，可靈活選配單雙系統，滿足不斷發展的分析需求
• 平板交互界面，PEEK™材質的Viper接頭，良好人機交互與易用性
• 自動追蹤IC耗材的使用情況和性能，達到zui大工作效率
• 免試劑離子色譜–淋洗液發生成（RFIC-EG™）技術自動制備淋洗液
• 可選配的即用型毛細管IC配置，可執行全天候樣品分析

HPAE-PAD可以分析從單糖到低聚糖的碳水化合物，并且可以輕松與高分辨質譜聯用（IC-MS），實現對色譜峰的鑒別。

以Q Exactive系列為代表的Orbitrap超高分辨率質譜對未標記的糖具有高靈敏度，可解析糖鏈結構。安培檢測器、高分辨質譜和離子色譜聯用，可同時解決糖鏈的定性和定量分析。

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