軟膏基質(zhì) • 潤滑劑 • 乳化劑 • 助溶劑 • 填充劑 • 載體 •甜味劑 • 其他

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系。藥用輔料的質(zhì)量，如中藥注射劑中聚山梨醇 80 和脂質(zhì)體中卵磷脂的質(zhì)量對制劑的安全性和有效性有著重要的影響。 

作為藥物的重要組成部分，藥用輔料的安全性一直受到制藥企業(yè)和患者的關(guān)注。例如，2006 年，某制藥公司用二甘醇代替丙二醇做亮菌甲素注射液的輔料，引起數(shù)十位患者腎衰竭甚至死亡。又如，吐溫具有助溶的作用，是常用的藥用輔料，但使用的劑量需要嚴格控制。過量使用吐溫等助溶劑容易導致產(chǎn)生溶血和影響抗菌劑藥效等不良后果。 

為確保藥用輔料的安全，各國藥典對輔料的定性和定量方法做出了明確規(guī)定。到 2014 年 12 月美國藥典收錄了 750 種藥用輔料的鑒定方法。歐洲藥典收錄了 1500 種藥用輔料的鑒定方法。與美國藥典和歐洲藥典相比，中國藥典收錄的輔料種類較少，但呈現(xiàn)逐漸增加的趨勢。2010 年版中國藥典收錄了 132 種藥用輔料，2015 年版中國藥典收錄的藥用輔料將達到 300 種左右。在 2015 版中國藥典中，一些用于中藥炮制的輔料將被收錄，如白酒、黃酒、煉蜜、食鹽和醋。此外，還有一些常見的，但以前關(guān)注程度較少的輔料，如吐溫、SPAN 和 PEG，也將被收錄到2015 版中國藥典中。 

隨著藥典中藥用輔料收錄條例的增加，各制藥企業(yè)和檢驗檢疫機構(gòu)對藥用輔料檢測的需求也將隨之增加。然而，藥用輔料的檢測并不容易。在收錄的約 300 種輔料中，有相當大一部分輔料的紫外吸收較弱，它們的定性和定量需要使用通用型檢測器，如糖類、吐溫和 PEG 的檢測。示差折光光檢測器（RI）可用于檢測紫外吸收較弱甚至沒有紫外吸收的化合物，是一種通用型的檢測器。但是，RI 只適合等度洗脫，并且靈敏度較差、對溫度敏感程度高。藥物輔料的檢測往往需要分離復雜樣品，等度洗脫無法滿足大部分藥物輔料的分離需求。蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）彌補了 RI 的不足，可用于梯度洗脫，靈敏度得到顯著提高。尤其是檢測難揮發(fā)化合物時，ELSD 是一種比 RI 更*的通用型液相檢測器。但是，與紫外可見檢測器（UV-Vis）相比，ELSD 的靈敏度仍然較低，并且線性范圍較窄。藥用輔料的檢測常常需要定量分析，過窄的線性范圍無法滿足藥用輔料定量分析的需求。

賽默飛世爾電霧式檢測器（Charged Aerosol Detector, 以下簡稱 CAD）具有與 UV-Vis 相當?shù)撵`敏度，比 ELSD更寬的線性范圍。此外，CAD 還具有較高的響應(yīng)一致性，在半定量和定量分析中具有顯著優(yōu)勢。本文集針對紫外吸收較弱藥用輔料的分離檢測問題，建立液相分離和 CAD 檢測方法，為同類型化合物的分離檢測提供參考。