藥品審評審批制度改革已經(jīng)是上升到國家層面的重大決策部署，其中仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是其中事關(guān)民眾健康、企業(yè)興衰的重大舉措。國務院辦公廳 2016 年 8 號文《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》顯示了政府改變現(xiàn)有仿制藥評價、審批制度的強大決心，而國家食藥監(jiān)局（CFDA）在 2016 年 106 號文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的 289 個品種，預示著仿制藥一致性評價的大幕正式拉開！這 289 個品種涵蓋了國家醫(yī)保藥物名錄中常用的藥物。因此，2018 對每一個仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，時間緊迫

緊迫性……對于藥企來說，順利完成一個仿制藥品的一致性評價周期大約需要 23 個月！而今天……

藥物一致性評價解決方案 ——每個困難，我們都有應對

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