美國藥典（USP） 宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018 年1月1日實(shí)施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D 第4 階段文件相匹配。2016 年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。USP 通則<232>概述了測(cè)定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS 的高性能在低濃度水平下對(duì)1級(jí)元素進(jìn)行常規(guī)性測(cè)定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計(jì)因素，就能輕松地克服這項(xiàng)挑戰(zhàn)。在本文中， 我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通則<233> 的規(guī)定，對(duì)抗酸劑中1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)

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