美國藥典（USP）宣布藥品 中元素雜質(zhì)的新標準將于 2018 年 1 月 1 日 實 施。 通 則 <232> 和 <2232> 基于給 藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列 表及其允許的日接觸（PDE） 限值 1 。此次標準更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注 冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D 第 4 階段文件相匹配 2 。2016 年 6 月 FDA 發(fā)布了藥品中涵蓋 ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則 3 。

隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開 始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準確地檢 測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。

1 級和 2A 級雜質(zhì)清單 4 及其 PDE 列于表 1。USP 通則 <232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法： 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子 體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。 ICP-MS 的高性能適合在低濃度水平下對 1 級元素進行 常規(guī)性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品。 在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量， 給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制 備樣品、適當?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素，就能輕松地克 服這項挑戰(zhàn)。

在 本 文 中， 我 們 展 示 了 利 用 珀 金 埃 爾 默 公 司 新 珀金埃爾默NexION® 2000 ICP-MS，依照 USP 通則 <233> 的規(guī)定， 對抗酸劑中 1 級和 2A 級元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)。

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