Elisa試劑盒的質(zhì)控

Elisa試劑盒的質(zhì)控，檢驗工作的質(zhì)量控制應(yīng)包括實驗室工作的全過程，只有建立在完善的 質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)之上，才能對測定結(jié)果進行質(zhì)量控制。沒有健全的 實驗室質(zhì)量管理、質(zhì)量體系，一切均在非控制之中，只靠一份質(zhì)控血清，分析這份血清的質(zhì)控結(jié)果是達不到質(zhì)量保證的預(yù)期結(jié)果的，也不可能做好室內(nèi)質(zhì)控，作好質(zhì)控圖。
1、建立質(zhì)量體系
建立質(zhì)量管理，編制質(zhì)量手冊，健全質(zhì)量體系，使實驗室的工作有條不紊，從樣品采集、運送、記錄、檢測方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、操作技術(shù)水平、計算、質(zhì)控方法、報告填寫、實驗環(huán)境、工作量、相互協(xié)作等等，每一步驟都準(zhǔn)確按質(zhì)量手冊的規(guī)程辦，可預(yù)防差錯，即使偶爾發(fā)現(xiàn)失控，就能容易地分析出產(chǎn)生變異的因素。
2、質(zhì)控血清的制備
各實驗室可以按美國CAP或國家檢定新的標(biāo)準(zhǔn)建立起定值質(zhì)控品
制備方法：
  （1）收集血清
  （2）滅活
  （3）離心或過濾除去沉淀物
  （4）稀釋
  （5）保存
  （6）定期校正

Elisa試劑盒的質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控點的選擇，以需要設(shè)置質(zhì)控的點，設(shè)置質(zhì)控物進行質(zhì)控為原則。
病毒性肝炎酶免疫檢驗中，有高值、中值、低值的質(zhì)控物，我們認為其中以低值的質(zhì)控物為zui重要，設(shè)置臨界于cutoff值（CO值）的低值弱陽性質(zhì)控物是室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。重點抓住低值弱陽性-臨界值血清的室內(nèi)質(zhì)控檢測，是室內(nèi)質(zhì)控精密度觀測的zui敏感的窗口，也是揭示試驗成功與否的重要標(biāo)志。
臨界值血清是室內(nèi)質(zhì)控血清，不是判斷陰、陽性的標(biāo)準(zhǔn)，判斷樣品不是判斷陰、陽性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)是以試劑盒說明書提供的cutoff值為標(biāo)準(zhǔn)。任何人不能隨意更改試劑盒說明書中提供的判斷陰、陽性結(jié)果的公式。
 4、cut off （CO）值又稱臨界值或陽性與陰性界限值
CO 值計算實例：（以夾心法為例）
1）依據(jù)試劑盒說明書規(guī)定
   S/N  ≥2 .1  為陽性.（S:樣品，N：陰性對照）
   因為S ≥  N×2.1  判斷為陽性,
   所以S  =  N×2.1  為陰陽性結(jié)果分界點，即CO值.
   CO  （cut off）   值 =  N×2.1
   當(dāng)S≥CO值時，判為陽性；S<CO值時，判為陰性
2）樣品結(jié)果表示法：S/CO 值
   S/CO  =  樣品A值÷ CO 值
   當(dāng) S/CO  ≥ 1時，判為陽性； S/CO <1 時判為陰性。
CO 值計算實例：ELISA-抗HBc（競爭抑制試驗）
依據(jù)試劑盒說明書規(guī)定：
    （1）S/N ≥ 2 .1  為陽性.  （S:  樣本 ，N：陰性對照）
     所以  S ≤ N÷2.1 ， 判斷為陽性,
      當(dāng)S  =  N÷2.1  為陰陽性結(jié)果分界點，即CO值.
         CO  （cut off）   值 =  N÷2.1
         當(dāng) S ≤ CO 值時，判為陽性；S >CO值時，判為陰性
（2）樣品結(jié)果新表示法：S/CO 值
         當(dāng) S/CO ≤ 1時，判為陽性；
         ， S/CO  >1 時，判為陰性。
5、試劑盒的質(zhì)檢
每塊版放置臨界CO值血清做試劑盒質(zhì)檢是十分簡便可行的事。

Elisa試劑盒的質(zhì)控