梅里埃21341 革蘭氏陰性細菌鑒定卡說明書

 【產品名稱】 通用名稱：革蘭氏陰性細菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) 

【包裝規格】 20測試/盒 

【預期用途】 該產品用于自動鑒定有臨床意義的發酵和非發酵革蘭陰性桿菌。

該產品與 VITEK® 2 系統 一起使用用于自動鑒定大多數有臨床意義的發酵和非發酵革蘭陰性桿菌。

革蘭氏陰性細菌鑒定卡（以下簡稱GN卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細菌見附表1：GN卡鑒定的細菌。 

【檢驗原理】 GN卡根據已有的生化方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發的底物來檢測碳源的利用、酶活性和耐藥性。卡片上有47個生化試驗，一個陰性對照孔。脫羧酶陰性對照孔（52號孔）用來作為脫羧酶試驗的基礎值參考。最終結果可于10小時內獲得。 

【主要組成成份】 詳見附表2：GN反應孔內容物。

注：表中未注明的編號在1和64之間的其它反應孔為空白。 

【儲存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲存于原包裝盒內。

有效期12個月。

生產日期：詳見外包盒標簽。

有效期至：詳見外包盒標簽。 

【適用儀器】 全自動微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號：

VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動微生物鑒定及藥敏分析系統（VITEK 2 Compact System）型號：VITEK 2 Compact 

GN卡與VITEK 2儀器配合使用，可作為日常常見的發酵和非發酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統，所需材料如下： ?

 VITEK® 2 GN卡 ?

 VITEK® 2 DENSICHEK電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK常見套件 ?

DensiCHEK Plus Standards Kit電子比濁儀標準濁度管或DENSICHEK管 K標準套件

 VITEK® 2 卡架 ?

樣本稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） ?

12mm×75mm清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） ?

無菌棒或拭子 ?

合適的瓊脂培養基（參見附表3：培養要求表） 

可選配件： ?

容積可調式鹽水分配器 ?

接種環 ?

預裝樣本稀釋液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至7.0） ?

試管蓋 ?

渦旋震蕩器 

【樣本要求】 欲詳細了解樣本準備信息，請參見附表3：培養要求表。 

【檢驗方法】 警告：未遵守本部分有關執行實驗室任務的說明和建議，可能會導致結果錯誤或延遲。欲詳細了解產品具體信息，請參見培養要求表。 見適用儀器使用手冊。

 注：按標準的實驗室規程用純培養物制備接種物，如果是混合培養物，需重新進行分純。建議使用菌純度確認平板，以確保用于試驗的是純培養物。

1） 完成以下某項操作：

• 如果符合培養要求，從原代培養板上選擇分離的菌落。

 • 將要測試的細菌轉移至適當的瓊脂培養基上傳代培養和相應孵育。

 2） 以無菌方法，將3.0mL無菌鹽水（0.45%至0.50%NaCl溶液，pH 4.5至7.0）

加入一個透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。

 3） 用無菌棒或拭子向在第 2 步中準備的鹽水試管挑取足量形態類似的菌落。用經過校準的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus或VITEK® 2 DensiCHEK™按相當于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準備均質菌懸液。

注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過30分鐘。

 4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。

 5） 參閱適當的儀器使用手冊，了解數據輸入說明和如何向儀器中裝載卡架。

 6） 丟棄危險性廢物時請遵循所在地監管機構的指南。  質量控制 質控株與其期望結果列于VITEK 2 GN質控表中，根據本文件中規定的試驗菌株操作質量控制。

認證聲明 茲此證明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA質量體系規范（QSR）關于微生物鑒定系統設計、開發和制造的要求。