YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器檢測方案

    一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、下蓋三部分組成，殼體采用醫(yī)用聚碳酸酯（PC），濾膜孔徑為0.45μm，可濾除空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。過濾器是與麻醉穿刺針配套，醫(yī)療單位為患者進行麻醉時使用。過濾器的主要技術(shù)指標包括：密合性、液體流量、環(huán)氧乙烷殘留量以及過濾器的生物性能和化學(xué)性能。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器檢測標準專為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。

    一、液體流量

    藥液過濾器在300kPa壓力下，1min內(nèi)通過藥液過濾器流出的0.9%氯化鈉注射液應(yīng)不小于100mL。一次性使用麻醉用過濾器液體流量的檢測選用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，它可實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)；多種規(guī)格，一機兼容，自動生成測試報告，是鑒定醫(yī)療器械流量物理性能的重要手段之一。

    二、環(huán)氧乙烷殘留量

    過濾器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其殘留量應(yīng)不大于0.1mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，16階升溫，測試精度高，配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可選自動進樣配套設(shè)備，省時省力省心!

    三、密合性試驗

    1、藥液過濾器密合性試驗

    將蒸餾水從藥液過濾器進液端注入，另一端封閉，施加300kPa壓力觀察15S，不得有液體滲漏現(xiàn)象。

    2、空氣過濾器密合性試驗

    以80kPa壓力將氣體從空氣過濾器進氣端注入，另一端封閉，將空氣過濾器浸入20~30°C水中，觀察15S，不得有氣體泄漏現(xiàn)象。

    麻醉用過濾器的密合性測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，設(shè)備具有多種獨立試驗?zāi)Ｊ?，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準確性，測試結(jié)果自動統(tǒng)計保存，智能化程度高。